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Le rôle et la dynamique de la dysfonction hépatique chez les patients subissant une chirurgie cardiaque

7 janvier 2022 mis à jour par: Andrea Szekely, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Le but de la présente étude est l'évaluation de la survenue et de l'effet de la dysfonction hépatique sur les résultats après une chirurgie cardiaque, ainsi que le suivi des modifications de l'hémodynamique hépatique au début de la période postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Étude prospective et consécutive de patients subissant une chirurgie cardiaque au Centre cardiaque et vasculaire de l'Université Semmelweis de Budapest.

Données enregistrées :

  • Données anamnestiques et démographiques
  • Dysfonctionnement hépatique avant chirurgie, étiologie du dysfonctionnement hépatique
  • Données cliniques périopératoires : examens biologiques, imagerie, mesures hémodynamiques
  • score de prédiction du risque de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), système européen d'évaluation du risque opératoire cardiaque (EuroScore), Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), Simplified Acute Physiology Score (SAPS II), classification de la Société canadienne de cardiologie angine de poitrine (CCS)
  • Modèle pour l'hépatopathie en phase terminale (MELD), MELD excluant le rapport international normalisé (INR) (MELD-XI), score MELD modifié (modMELD), Child-Pugh

La survenue et le schéma étiologique de l'insuffisance hépatique vont être évalués en fonction de l'âge et du type de maladie cardiaque. Les corrélations entre les altérations hémodynamiques périopératoires et les modifications structurelles et fonctionnelles de l'état hépatique seront étudiées.

L'impact de l'insuffisance hépatique sur les résultats chirurgicaux va être examiné par des modèles de régression multivariés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Recrutement
        • Heart and Vascular Center, Semmelweis University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes en chirurgie cardiaque

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans admis pour des interventions chirurgicales cardiaques électives

Critère d'exclusion:

  • Pas disposé à participer.
  • Femmes enceintes.
  • Pendant les soins hospitaliers psychiatriques actifs.
  • Patients ayant une incapacité juridique définie ou une capacité limitée.
  • Patient non évaluable en raison d'informations cliniques insuffisantes
  • Patients avec un cœur transplanté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le composé de décès à l'hôpital de toute cause
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Preuve d'un déclin postopératoire cliniquement défini de la fonction hépatique
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
Nécessité d'une réintervention en raison d'un saignement ou d'une cause cardiaque
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
Preuve de congestion pulmonaire ou systémique postopératoire cliniquement certaine
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
Preuve d'un syndrome de faible débit cardiaque postopératoire cliniquement défini
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
Preuve d'une lésion rénale aiguë postopératoire cliniquement certaine et de la nécessité d'une dialyse
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
Preuve d'une coagulation altérée postopératoire cliniquement définie
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Collaborateurs

Semmelweis University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eniko Holndonner-Kirst, MD, Semmelweis University
  • Directeur d'études: Andrea Székely, MD, PhD, Semmelweis University
  • Chercheur principal: Daniel Lex, MD, Semmelweis University
  • Chercheur principal: Nikoletta Ráhel Czobor, MD, Semmelweis University
  • Chercheur principal: Ádám Nagy, MD, Semmelweis University
  • Chaise d'étude: János Gál, MD, PhD, Semmelweis University
  • Chaise d'étude: Béla Merkely, MD, PhD, Semmelweis University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2016

Première publication (Estimation)

8 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SE AITK VSZÉK LIVER

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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