Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol en dynamiek van leverdisfunctie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan

7 januari 2022 bijgewerkt door: Andrea Szekely, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Het doel van de huidige studie is de evaluatie van het optreden en effect van leverdisfunctie op de uitkomst na hartchirurgie, evenals het monitoren van veranderingen in leverhemodynamiek in de vroege postoperatieve periode.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, opeenvolgende studie van patiënten die een hartoperatie ondergaan in het Hart- en Vaatcentrum, Semmelweis Universiteit, Boedapest.

Geregistreerde gegevens:

  • Anamnestische en demografische gegevens
  • Leverdisfunctie voorafgaande operatie, etiologie van leverdisfunctie
  • Perioperatieve klinische gegevens: laboratoriumtests, beeldvorming, hemodynamische maatregelen
  • risicovoorspellingsscore van de American Society of Anesthesiologists (ASA), EUROpean System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroScore), Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), Simplified Acute Physiology Score (SAPS II), beoordeling door Canadian Cardiovascular Society van angina pectoris (CCS)
  • Model voor leverziekte in het eindstadium (MELD), MELD exclusief International Normalised Ratio (INR) (MELD-XI), gemodificeerde MELD-score (modMELD), Child-Pugh

Het voorkomen en het etiologische patroon van leverinsufficiëntie zullen worden geëvalueerd op basis van leeftijd en type hartaandoening. Correlaties tussen peri-operatieve hemodynamische veranderingen en structurele, functionele veranderingen in leverstatus zullen worden onderzocht.

De impact van een leverfunctiestoornis op de chirurgische uitkomst zal worden onderzocht door middel van multivariate regressiemodellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Werving
        • Heart and Vascular Center, Semmelweis University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen hartchirurgische patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar opgenomen voor electieve hartchirurgische ingrepen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid om mee te doen.
  • Zwangere vrouw.
  • Tijdens actieve psychiatrische ziekenhuiszorg.
  • Patiënten met gedefinieerde wettelijke onbekwaamheid of beperkte bekwaamheid.
  • Niet-evalueerbare patiënt vanwege onvoldoende klinische informatie
  • Patiënten met een getransplanteerd hart.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De samenstelling van overlijden in het ziekenhuis, ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bewijs van klinisch duidelijke postoperatieve achteruitgang van de leverfunctie
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Noodzaak van heroperatie vanwege bloeding of cardiale oorzaak
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Bewijs van klinisch duidelijke postoperatieve pulmonale of systemische congestie
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Bewijs van klinisch duidelijk postoperatief low cardiac output-syndroom
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Bewijs van klinisch duidelijk postoperatief acuut nierletsel en de noodzaak van dialyse
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Bewijs van klinisch duidelijke postoperatieve gestoorde stolling
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Medewerkers

Semmelweis University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eniko Holndonner-Kirst, MD, Semmelweis University
  • Studie directeur: Andrea Székely, MD, PhD, Semmelweis University
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Lex, MD, Semmelweis University
  • Hoofdonderzoeker: Nikoletta Ráhel Czobor, MD, Semmelweis University
  • Hoofdonderzoeker: Ádám Nagy, MD, Semmelweis University
  • Studie stoel: János Gál, MD, PhD, Semmelweis University
  • Studie stoel: Béla Merkely, MD, PhD, Semmelweis University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SE AITK VSZÉK LIVER

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren