Роль и динамика нарушений функции печени у больных, перенесших кардиохирургические вмешательства
7 января 2022 г. обновлено: Andrea Szekely, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Целью настоящего исследования является оценка возникновения и влияния печеночной дисфункции на исход кардиохирургических вмешательств, а также мониторинг изменений гемодинамики печени в раннем послеоперационном периоде.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Проспективное последовательное исследование пациентов, перенесших операцию на сердце в Центре сердца и сосудов Университета Земмельвайса, Будапешт.
Зарегистрированные данные:
- Анамнестические и демографические данные
- Дисфункция печени до операции, этиология дисфункции печени
- Периоперационные клинические данные: лабораторные анализы, визуализация, гемодинамические показатели.
- шкала прогнозирования риска Американского общества анестезиологов (ASA), ЕВРОПЕЙСКАЯ система оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний (EuroScore), Оценка острой физиологии и хронического состояния здоровья II (APACHE II), Упрощенная шкала острой физиологии (SAPS II), оценка Канадского сердечно-сосудистого общества стенокардия (CCS)
- Модель терминальной стадии заболевания печени (MELD), MELD без учета международного нормализованного отношения (МНО) (MELD-XI), модифицированная оценка MELD (modMELD), Чайлд-Пью
Возникновение и этиологический характер печеночной недостаточности будут оцениваться в зависимости от возраста и типа сердечного заболевания. Будут изучены корреляции между периоперационными гемодинамическими изменениями и структурными и функциональными изменениями в состоянии печени.
Влияние печеночной недостаточности на исход операции будет изучаться с помощью многомерных регрессионных моделей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrea Székely, MD, PhD
- Номер телефона: +36206632243
- Электронная почта: andi_szekely@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Enikő Holndonner-Kirst, MD
- Номер телефона: +36305058050
- Электронная почта: kirst.eniko@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Рекрутинг
- Heart And Vascular Center, Semmelweis University
-
Контакт:
- Andrea Szekely, MD, PhD
- Номер телефона: 0036206632243
- Электронная почта: andi_szekely@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые кардиохирургические пациенты
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, госпитализированные для плановых кардиохирургических вмешательств
Критерий исключения:
- Не желает участвовать.
- Беременные женщины.
- Во время активной психиатрической стационарной помощи.
- Пациенты с установленной недееспособностью или ограниченной дееспособностью.
- Пациент, не подлежащий оценке из-за недостаточной клинической информации
- Пациенты с пересаженным сердцем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Комбинация внутрибольничной смерти по любой причине
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доказательства клинически определенного послеоперационного снижения функции печени
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
|
Необходимость повторной операции из-за кровотечения или кардиальной причины
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
|
Доказательства клинически определенного послеоперационного легочного или системного застоя
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
|
Доказательства клинически определенного послеоперационного синдрома низкого сердечного выброса
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
|
Доказательства клинически определенного послеоперационного острого повреждения почек и необходимость диализа
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
|
Доказательства клинически определенного послеоперационного нарушения свертывания крови
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eniko Holndonner-Kirst, MD, Semmelweis University
- Директор по исследованиям: Andrea Székely, MD, PhD, Semmelweis University
- Главный следователь: Daniel Lex, MD, Semmelweis University
- Главный следователь: Nikoletta Ráhel Czobor, MD, Semmelweis University
- Главный следователь: Ádám Nagy, MD, Semmelweis University
- Учебный стул: János Gál, MD, PhD, Semmelweis University
- Учебный стул: Béla Merkely, MD, PhD, Semmelweis University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SE AITK VSZÉK LIVER
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS