O Papel e a Dinâmica da Disfunção Hepática em Pacientes Submetidos à Cirurgia Cardíaca
7 de janeiro de 2022 atualizado por: Andrea Szekely, Semmelweis University Heart and Vascular Center
O objetivo do presente estudo é a avaliação da ocorrência e efeito da disfunção hepática no resultado após cirurgia cardíaca, bem como o monitoramento das alterações na hemodinâmica hepática no período pós-operatório imediato.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo e consecutivo de pacientes submetidos a cirurgia cardíaca no Heart and Vascular Center, Semmelweis University, Budapeste.
Dados registrados:
- Dados anamnésticos e demográficos
- Disfunção hepática antes da cirurgia, etiologia da disfunção hepática
- Dados clínicos perioperatórios: exames laboratoriais, exames de imagem, medidas hemodinâmicas
- pontuação de previsão de risco da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), Sistema Europeu de Avaliação de Risco Operatório Cardíaco (EuroScore), Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica II (APACHE II), Pontuação de Fisiologia Aguda Simplificada (SAPS II), classificação da Sociedade Cardiovascular Canadense de angina de peito (CCS)
- Modelo para doença hepática em estágio terminal (MELD), MELD excluindo Razão Normalizada Internacional (INR) (MELD-XI), pontuação MELD modificada (modMELD), Child-Pugh
A ocorrência e o padrão de etiologia do comprometimento hepático serão avaliados de acordo com a idade e o tipo de doença cardíaca. Serão investigadas as correlações entre as alterações hemodinâmicas perioperatórias e as alterações estruturais e funcionais do estado hepático.
O impacto da insuficiência hepática no resultado cirúrgico será examinado por modelos de regressão multivariada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrea Székely, MD, PhD
- Número de telefone: +36206632243
- E-mail: andi_szekely@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Enikő Holndonner-Kirst, MD
- Número de telefone: +36305058050
- E-mail: kirst.eniko@gmail.com
Locais de estudo
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Budapest, Hungria, 1122
- Recrutamento
- Heart and Vascular Center, Semmelweis University
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Contato:
- Andrea Szekely, MD, PhD
- Número de telefone: 0036206632243
- E-mail: andi_szekely@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes cirúrgicos cardíacos adultos
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos admitidos para procedimentos cirúrgicos cardíacos eletivos
Critério de exclusão:
- Não querendo participar.
- Mulheres grávidas.
- Durante os cuidados hospitalares psiquiátricos ativos.
- Pacientes com incapacidade legal definida ou capacidade limitada.
- Paciente não avaliável devido a informações clínicas insuficientes
- Pacientes com coração transplantado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O composto de morte intra-hospitalar de qualquer causa
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas
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Duração da internação
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Evidência de declínio pós-operatório clinicamente definido na função hepática
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas
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Necessidade de reoperação por sangramento ou causa cardíaca
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas
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Evidência de congestão pulmonar ou sistêmica pós-operatória clinicamente definida
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas
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Evidência de síndrome de baixo débito cardíaco pós-operatório clinicamente definida
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas
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Evidência de lesão renal aguda pós-operatória clinicamente definida e necessidade de diálise
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas
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Evidência de comprometimento da coagulação pós-operatória clinicamente definido
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eniko Holndonner-Kirst, MD, Semmelweis University
- Diretor de estudo: Andrea Székely, MD, PhD, Semmelweis University
- Investigador principal: Daniel Lex, MD, Semmelweis University
- Investigador principal: Nikoletta Ráhel Czobor, MD, Semmelweis University
- Investigador principal: Ádám Nagy, MD, Semmelweis University
- Cadeira de estudo: János Gál, MD, PhD, Semmelweis University
- Cadeira de estudo: Béla Merkely, MD, PhD, Semmelweis University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SE AITK VSZÉK LIVER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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