Rollen og dynamikken af leverdysfunktion hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi
7. januar 2022 opdateret af: Andrea Szekely, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Formålet med nærværende undersøgelse er evalueringen af forekomsten og effekten af leverdysfunktion på resultatet efter hjertekirurgi, samt overvågning af ændringer i leverens hæmodynamik i den tidlige postoperative periode.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv, konsekutiv undersøgelse af patienter, der gennemgår hjertekirurgi i Heart and Vascular Center, Semmelweis University, Budapest.
Registrerede data:
- Anamnestiske og demografiske data
- Leverdysfunktion forud for operation, ætiologi af leverdysfunktion
- Perioperative kliniske data: laboratorieundersøgelser, billeddannelse, hæmodynamiske målinger
- risikoforudsigelsesscore for American Society of Anesthesiologists(ASA), EUROPÆISK System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroScore), Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), Simplified Acute Physiology Score (SAPS II), Canadian Cardiovascular Society gradering af angina pectoris (CCS)
- Model for leversygdom i slutstadiet (MELD), MELD ekskl. International Normalized Ratio (INR) (MELD-XI), modificeret MELD-score (modMELD), Child-Pugh
Forekomsten og ætiologimønsteret af nedsat leverfunktion vil blive evalueret i henhold til alder og type hjertesygdom. Korrelationer mellem perioperative hæmodynamiske ændringer og strukturelle, funktionelle ændringer i leverstatus vil blive undersøgt.
Virkningen af nedsat leverfunktion på kirurgisk resultat vil blive undersøgt ved hjælp af multivariate regressionsmodeller.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andrea Székely, MD, PhD
- Telefonnummer: +36206632243
- E-mail: andi_szekely@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Enikő Holndonner-Kirst, MD
- Telefonnummer: +36305058050
- E-mail: kirst.eniko@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Rekruttering
- Heart and Vascular Center, Semmelweis University
-
Kontakt:
- Andrea Szekely, MD, PhD
- Telefonnummer: 0036206632243
- E-mail: andi_szekely@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne hjertekirurgiske patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år indlagt til elektive hjertekirurgiske indgreb
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til at deltage.
- Gravid kvinde.
- Under aktiv psykiatrisk hospitalsbehandling.
- Patienter med defineret juridisk invaliditet eller begrænset kompetence.
- Ikke-evaluerbar patient på grund af utilstrækkelig klinisk information
- Patienter med et transplanteret hjerte.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensætningen af dødsfald på hospitalet uanset årsag
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
|
Længden af intensivophold
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evidens for klinisk sikker postoperativ nedgang i leverfunktionen
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
|
Behov for reoperation på grund af blødning eller hjerteårsag
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
|
Bevis for klinisk sikker postoperativ lunge- eller systemisk kongestion
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
|
Evidens for klinisk bestemt postoperativt lavt hjertevolumensyndrom
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
|
Evidens for klinisk sikker postoperativ akut nyreskade og behov for dialyse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
|
Evidens for klinisk sikker postoperativ svækket koagulation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eniko Holndonner-Kirst, MD, Semmelweis University
- Studieleder: Andrea Székely, MD, PhD, Semmelweis University
- Ledende efterforsker: Daniel Lex, MD, Semmelweis University
- Ledende efterforsker: Nikoletta Ráhel Czobor, MD, Semmelweis University
- Ledende efterforsker: Ádám Nagy, MD, Semmelweis University
- Studiestol: János Gál, MD, PhD, Semmelweis University
- Studiestol: Béla Merkely, MD, PhD, Semmelweis University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2016
Først opslået (Skøn)
8. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SE AITK VSZÉK LIVER
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .