Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role a dynamika jaterní dysfunkce u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon

7. ledna 2022 aktualizováno: Andrea Szekely, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Cílem této studie je zhodnocení výskytu a vlivu jaterní dysfunkce na výsledek po kardiochirurgickém výkonu a také sledování změn jaterní hemodynamiky v časném pooperačním období.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Prospektivní, konsekutivní studie pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon v Heart and Vascular Center, Semmelweis University, Budapest.

Registrované údaje:

  • Anamnestická a demografická data
  • Jaterní dysfunkce před operací, etiologie jaterní dysfunkce
  • Peroperační klinická data: laboratorní testy, zobrazování, hemodynamická měření
  • skóre predikce rizika Americké společnosti anesteziologů (ASA), Evropský systém pro hodnocení operačního rizika srdce (EuroScore), hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví II (APACHE II), skóre zjednodušené akutní fyziologie (SAPS II), hodnocení Kanadské kardiovaskulární společnosti angina pectoris (CCS)
  • Model pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD), MELD s výjimkou mezinárodního normalizovaného poměru (INR) (MELD-XI), modifikované skóre MELD (modMELD), Child-Pugh

Výskyt a etiologický vzorec jaterního poškození bude hodnocen podle věku a typu srdečního onemocnění. Budou zkoumány korelace mezi perioperačními hemodynamickými změnami a strukturálními a funkčními změnami jaterního stavu.

Vliv poškození jater na výsledek operace bude zkoumán pomocí multivariačních regresních modelů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Nábor
        • Heart and Vascular Center, Semmelweis University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí kardiochirurgickí pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let přijati k elektivním kardiochirurgickým výkonům

Kritéria vyloučení:

  • Neochota se zúčastnit.
  • Těhotná žena.
  • Při aktivní péči v psychiatrické léčebně.
  • Pacienti s definovanou právní nezpůsobilostí nebo omezenou způsobilostí.
  • Nehodnotitelný pacient kvůli nedostatečným klinickým informacím
  • Pacienti s transplantovaným srdcem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený ze smrti v nemocnici z jakékoli příčiny
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Důkaz klinicky definitivního pooperačního poklesu jaterních funkcí
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Nutnost reoperace z důvodu krvácení nebo srdeční příčiny
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Důkaz klinicky definitivního pooperačního plicního nebo systémového přetížení
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Důkaz klinicky definitivního pooperačního syndromu nízkého srdečního výdeje
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Důkaz klinicky definitivního pooperačního akutního poškození ledvin a nutnosti dialýzy
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Důkaz klinicky definitivní pooperační poruchy koagulace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Spolupracovníci

Semmelweis University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eniko Holndonner-Kirst, MD, Semmelweis University
  • Ředitel studie: Andrea Székely, MD, PhD, Semmelweis University
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Lex, MD, Semmelweis University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nikoletta Ráhel Czobor, MD, Semmelweis University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ádám Nagy, MD, Semmelweis University
  • Studijní židle: János Gál, MD, PhD, Semmelweis University
  • Studijní židle: Béla Merkely, MD, PhD, Semmelweis University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SE AITK VSZÉK LIVER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit