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Il ruolo e la dinamica della disfunzione epatica nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia

7 gennaio 2022 aggiornato da: Andrea Szekely, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Lo scopo del presente studio è la valutazione dell'insorgenza e dell'effetto della disfunzione epatica sull'esito dopo cardiochirurgia, nonché il monitoraggio dei cambiamenti nell'emodinamica epatica nel primo periodo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studio prospettico consecutivo di pazienti sottoposti a cardiochirurgia presso il Centro cardiovascolare e vascolare dell'Università Semmelweis di Budapest.

Dati registrati:

  • Dati anamnestici e demografici
  • Disfunzione epatica prima dell'intervento chirurgico, eziologia della disfunzione epatica
  • Dati clinici perioperatori: esami di laboratorio, imaging, misure emodinamiche
  • punteggio di previsione del rischio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), EUROpean System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroScore), Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), Simplified Acute Physiology Score (SAPS II), Canadian Cardiovascular Society grading of angina pectoris (CCS)
  • Modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD), MELD escluso il rapporto internazionale normalizzato (INR) (MELD-XI), punteggio MELD modificato (modMELD), Child-Pugh

L'insorgenza e l'eziologia dell'insufficienza epatica saranno valutate in base all'età e al tipo di malattia cardiaca. Verranno studiate le correlazioni tra alterazioni emodinamiche perioperatorie e cambiamenti strutturali e funzionali dello stato epatico.

L'impatto dell'insufficienza epatica sull'esito chirurgico sarà esaminato mediante modelli di regressione multivariata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Reclutamento
        • Heart and Vascular Center, Semmelweis University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti cardiochirurgici adulti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni ricoverati per procedure cardiochirurgiche elettive

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a partecipare.
  • Donne incinte.
  • Durante le cure ospedaliere psichiatriche attive.
  • Pazienti con incapacità legale definita o capacità limitate.
  • Paziente non valutabile a causa di informazioni cliniche insufficienti
  • Pazienti con cuore trapiantato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il composito di morte in ospedale per qualsiasi causa
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evidenza di declino postoperatorio clinicamente definito della funzione epatica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Necessità di reintervento a causa di sanguinamento o causa cardiaca
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Evidenza di congestione polmonare o sistemica postoperatoria clinicamente definita
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Evidenza di sindrome da bassa gittata cardiaca postoperatoria clinicamente definita
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Evidenza di danno renale acuto postoperatorio clinicamente definito e necessità di dialisi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Evidenza di compromissione della coagulazione postoperatoria clinicamente definita
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Collaboratori

Semmelweis University

Investigatori

  • Investigatore principale: Eniko Holndonner-Kirst, MD, Semmelweis University
  • Direttore dello studio: Andrea Székely, MD, PhD, Semmelweis University
  • Investigatore principale: Daniel Lex, MD, Semmelweis University
  • Investigatore principale: Nikoletta Ráhel Czobor, MD, Semmelweis University
  • Investigatore principale: Ádám Nagy, MD, Semmelweis University
  • Cattedra di studio: János Gál, MD, PhD, Semmelweis University
  • Cattedra di studio: Béla Merkely, MD, PhD, Semmelweis University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SE AITK VSZÉK LIVER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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