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Die Rolle und Dynamik der Leberfunktionsstörung bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

7. Januar 2022 aktualisiert von: Andrea Szekely, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung des Auftretens und der Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung auf das Outcome nach einer Herzoperation sowie die Überwachung von Veränderungen der Leberhämodynamik in der frühen postoperativen Phase.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, konsekutive Studie an Patienten, die sich einer Herzoperation im Herz- und Gefäßzentrum der Semmelweis-Universität Budapest unterziehen.

Registrierte Daten:

  • Anamnestische und demografische Daten
  • Leberfunktionsstörung vor der Operation, Ätiologie der Leberfunktionsstörung
  • Perioperative klinische Daten: Laboruntersuchungen, Bildgebung, hämodynamische Messungen
  • Risk Prediction Score der American Society of Anesthesiologists (ASA), EUROpean System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroScore), Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), Simplified Acute Physiology Score (SAPS II), Canadian Cardiovascular Society Grading of Angina pectoris (CCS)
  • Modell für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD), MELD ohne International Normalized Ratio (INR) (MELD-XI), modifizierter MELD-Score (modMELD), Child-Pugh

Das Auftreten und das ätiologische Muster einer Leberfunktionsstörung werden nach Alter und Art der Herzerkrankung evaluiert. Zusammenhänge zwischen perioperativen hämodynamischen Veränderungen und strukturellen, funktionellen Veränderungen des Leberstatus werden untersucht.

Der Einfluss einer Leberfunktionsstörung auf das Operationsergebnis wird durch multivariate Regressionsmodelle untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekrutierung
        • Heart and Vascular Center, Semmelweis University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene herzchirurgische Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahren, die für elektive herzchirurgische Eingriffe zugelassen werden

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit mitzumachen.
  • Schwangere Frau.
  • Während der aktiven psychiatrischen Krankenhausversorgung.
  • Patienten mit definierter Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkter Geschäftsfähigkeit.
  • Nicht auswertbarer Patient aufgrund unzureichender klinischer Informationen
  • Patienten mit einem transplantierten Herzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Kombination aus Todesfällen im Krankenhaus jeglicher Ursache
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis einer klinisch eindeutigen postoperativen Abnahme der Leberfunktion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Notwendigkeit einer erneuten Operation aufgrund von Blutungen oder kardialen Ursachen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Nachweis einer klinisch eindeutigen postoperativen pulmonalen oder systemischen Stauung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Nachweis eines klinisch gesicherten postoperativen Low-Cardiac-Output-Syndroms
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Nachweis einer klinisch gesicherten postoperativen akuten Nierenschädigung und Notwendigkeit einer Dialyse
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Nachweis einer klinisch gesicherten postoperativen Gerinnungsstörung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Mitarbeiter

Semmelweis University

Ermittler

  • Hauptermittler: Eniko Holndonner-Kirst, MD, Semmelweis University
  • Studienleiter: Andrea Székely, MD, PhD, Semmelweis University
  • Hauptermittler: Daniel Lex, MD, Semmelweis University
  • Hauptermittler: Nikoletta Ráhel Czobor, MD, Semmelweis University
  • Hauptermittler: Ádám Nagy, MD, Semmelweis University
  • Studienstuhl: János Gál, MD, PhD, Semmelweis University
  • Studienstuhl: Béla Merkely, MD, PhD, Semmelweis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SE AITK VSZÉK LIVER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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