El papel y la dinámica de la disfunción hepática en pacientes sometidos a cirugía cardíaca
7 de enero de 2022 actualizado por: Andrea Szekely, Semmelweis University Heart and Vascular Center
El objetivo del presente estudio es la evaluación de la aparición y el efecto de la disfunción hepática en el resultado de la cirugía cardíaca, así como el seguimiento de los cambios en la hemodinámica del hígado en el período postoperatorio temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Estudio prospectivo y consecutivo de pacientes sometidos a cirugía cardíaca en el Heart and Vascular Center, Semmelweis University, Budapest.
Datos registrados:
- Datos anamnésticos y demográficos
- Disfunción hepática previa a la cirugía, etiología de la disfunción hepática
- Datos clínicos perioperatorios: pruebas de laboratorio, imagen, medidas hemodinámicas
- puntuación de predicción de riesgo de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), Sistema EUROpeo para la Evaluación del Riesgo Operativo Cardiaco (EuroScore), Fisiología Aguda y Evaluación de la Salud Crónica II (APACHE II), Puntuación de Fisiología Aguda Simplificada (SAPS II), clasificación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense de angina de pecho (CCS)
- Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD), MELD excluyendo el índice internacional normalizado (INR) (MELD-XI), puntuación MELD modificada (modMELD), Child-Pugh
El patrón de ocurrencia y etiología de la insuficiencia hepática se evaluará de acuerdo con la edad y el tipo de enfermedad cardíaca. Se investigarán las correlaciones entre las alteraciones hemodinámicas perioperatorias y los cambios estructurales y funcionales en el estado hepático.
El impacto de la insuficiencia hepática en el resultado quirúrgico se examinará mediante modelos de regresión multivariable.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Székely, MD, PhD
- Número de teléfono: +36206632243
- Correo electrónico: andi_szekely@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Enikő Holndonner-Kirst, MD
- Número de teléfono: +36305058050
- Correo electrónico: kirst.eniko@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría, 1122
- Reclutamiento
- Heart and Vascular Center, Semmelweis University
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Contacto:
- Andrea Szekely, MD, PhD
- Número de teléfono: 0036206632243
- Correo electrónico: andi_szekely@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos de cirugía cardiaca
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años ingresados para procedimientos quirúrgicos cardíacos electivos
Criterio de exclusión:
- No dispuesto a participar.
- Mujeres embarazadas.
- Durante la atención hospitalaria psiquiátrica activa.
- Pacientes con incapacidad legal definida o capacidad limitada.
- Paciente no evaluable por insuficiente información clínica
- Pacientes con un corazón trasplantado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El compuesto de muerte intrahospitalaria por cualquier causa
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evidencia de deterioro postoperatorio clínicamente definido en la función hepática
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Necesidad de reintervención por hemorragia o causa cardiaca
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Evidencia de congestión pulmonar o sistémica postoperatoria clínicamente definida
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Evidencia de síndrome de gasto cardíaco bajo postoperatorio clínicamente definido
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Evidencia de lesión renal aguda postoperatoria clínicamente definida y la necesidad de diálisis
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Evidencia de alteración de la coagulación postoperatoria clínicamente definitiva
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eniko Holndonner-Kirst, MD, Semmelweis University
- Director de estudio: Andrea Székely, MD, PhD, Semmelweis University
- Investigador principal: Daniel Lex, MD, Semmelweis University
- Investigador principal: Nikoletta Ráhel Czobor, MD, Semmelweis University
- Investigador principal: Ádám Nagy, MD, Semmelweis University
- Silla de estudio: János Gál, MD, PhD, Semmelweis University
- Silla de estudio: Béla Merkely, MD, PhD, Semmelweis University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SE AITK VSZÉK LIVER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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