Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen og dynamikken til leverdysfunksjon hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi

7. januar 2022 oppdatert av: Andrea Szekely, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Målet med denne studien er evaluering av forekomst og effekt av leverdysfunksjon på utfall etter hjertekirurgi, samt overvåking av endringer i leverens hemodynamikk i den tidlige postoperative perioden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, påfølgende studie av pasienter som gjennomgår hjertekirurgi i hjerte- og karsenteret, Semmelweis University, Budapest.

Registrerte data:

  • Anamnestiske og demografiske data
  • Leverdysfunksjon før operasjon, etiologi av leverdysfunksjon
  • Peroperative kliniske data: laboratorietester, bildediagnostikk, hemodynamiske mål
  • risikoprediksjonsscore for American Society of Anesthesiologists(ASA), EUROpean System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroScore), Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), Simplified Acute Physiology Score (SAPS II), Canadian Cardiovascular Society gradering av angina pectoris (CCS)
  • Modell for sluttstadium leversykdom (MELD), MELD ekskludert International Normalized Ratio (INR) (MELD-XI), modifisert MELD-score (modMELD), Child-Pugh

Forekomsten og etiologimønsteret av nedsatt leverfunksjon vil bli evaluert i henhold til alder og type hjertesykdom. Korrelasjoner mellom perioperative hemodynamiske endringer og strukturelle, funksjonelle endringer i leverstatus vil bli undersøkt.

Virkningen av nedsatt leverfunksjon på kirurgisk utfall kommer til å bli undersøkt ved hjelp av multivariate regresjonsmodeller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekruttering
        • Heart And Vascular Center, Semmelweis University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne hjertekirurgiske pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år innlagt for elektive hjertekirurgiske prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til å delta.
  • Gravide kvinner.
  • Under aktiv psykiatrisk sykehusbehandling.
  • Pasienter med definert juridisk inhabilitet eller begrenset evne.
  • Ikke-evaluerbar pasient på grunn av utilstrekkelig klinisk informasjon
  • Pasienter med transplantert hjerte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensetningen av dødsfall på sykehus uansett årsak
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis på klinisk sikker postoperativ nedgang i leverfunksjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Behov for reoperasjon på grunn av blødning eller hjerteårsak
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Bevis for klinisk sikker postoperativ lunge- eller systemisk kongestion
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Bevis på klinisk bestemt postoperativt lavt hjertevolumsyndrom
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Bevis for klinisk sikker postoperativ akutt nyreskade og behov for dialyse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Bevis for klinisk sikker postoperativ svekket koagulasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eniko Holndonner-Kirst, MD, Semmelweis University
  • Studieleder: Andrea Székely, MD, PhD, Semmelweis University
  • Hovedetterforsker: Daniel Lex, MD, Semmelweis University
  • Hovedetterforsker: Nikoletta Ráhel Czobor, MD, Semmelweis University
  • Hovedetterforsker: Ádám Nagy, MD, Semmelweis University
  • Studiestol: János Gál, MD, PhD, Semmelweis University
  • Studiestol: Béla Merkely, MD, PhD, Semmelweis University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SE AITK VSZÉK LIVER

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

3
Abonnere