- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02893657
Rollen og dynamikken til leverdysfunksjon hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, påfølgende studie av pasienter som gjennomgår hjertekirurgi i hjerte- og karsenteret, Semmelweis University, Budapest.
Registrerte data:
- Anamnestiske og demografiske data
- Leverdysfunksjon før operasjon, etiologi av leverdysfunksjon
- Peroperative kliniske data: laboratorietester, bildediagnostikk, hemodynamiske mål
- risikoprediksjonsscore for American Society of Anesthesiologists(ASA), EUROpean System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroScore), Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), Simplified Acute Physiology Score (SAPS II), Canadian Cardiovascular Society gradering av angina pectoris (CCS)
- Modell for sluttstadium leversykdom (MELD), MELD ekskludert International Normalized Ratio (INR) (MELD-XI), modifisert MELD-score (modMELD), Child-Pugh
Forekomsten og etiologimønsteret av nedsatt leverfunksjon vil bli evaluert i henhold til alder og type hjertesykdom. Korrelasjoner mellom perioperative hemodynamiske endringer og strukturelle, funksjonelle endringer i leverstatus vil bli undersøkt.
Virkningen av nedsatt leverfunksjon på kirurgisk utfall kommer til å bli undersøkt ved hjelp av multivariate regresjonsmodeller.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Székely, MD, PhD
- Telefonnummer: +36206632243
- E-post: andi_szekely@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Enikő Holndonner-Kirst, MD
- Telefonnummer: +36305058050
- E-post: kirst.eniko@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Rekruttering
- Heart And Vascular Center, Semmelweis University
-
Ta kontakt med:
- Andrea Szekely, MD, PhD
- Telefonnummer: 0036206632243
- E-post: andi_szekely@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år innlagt for elektive hjertekirurgiske prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å delta.
- Gravide kvinner.
- Under aktiv psykiatrisk sykehusbehandling.
- Pasienter med definert juridisk inhabilitet eller begrenset evne.
- Ikke-evaluerbar pasient på grunn av utilstrekkelig klinisk informasjon
- Pasienter med transplantert hjerte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammensetningen av dødsfall på sykehus uansett årsak
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bevis på klinisk sikker postoperativ nedgang i leverfunksjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Behov for reoperasjon på grunn av blødning eller hjerteårsak
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Bevis for klinisk sikker postoperativ lunge- eller systemisk kongestion
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Bevis på klinisk bestemt postoperativt lavt hjertevolumsyndrom
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Bevis for klinisk sikker postoperativ akutt nyreskade og behov for dialyse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Bevis for klinisk sikker postoperativ svekket koagulasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eniko Holndonner-Kirst, MD, Semmelweis University
- Studieleder: Andrea Székely, MD, PhD, Semmelweis University
- Hovedetterforsker: Daniel Lex, MD, Semmelweis University
- Hovedetterforsker: Nikoletta Ráhel Czobor, MD, Semmelweis University
- Hovedetterforsker: Ádám Nagy, MD, Semmelweis University
- Studiestol: János Gál, MD, PhD, Semmelweis University
- Studiestol: Béla Merkely, MD, PhD, Semmelweis University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SE AITK VSZÉK LIVER
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført