大腸内視鏡検査前の HyGIeaCare Prep と分割投与 PEG Prep の比較
2019年9月20日 更新者：HyGIeaCare, Inc.
この研究の目的は、HyGIeaCare Prep を使用した清潔さのレベルと、大腸内視鏡検査の前に使用された分割投与 PEG 準備の標準治療を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
無作為化された準備を知らない内視鏡医によって、ボストン腸準備スコア（BBPS）を使用して清潔さのレベルが記録されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大腸内視鏡検査に紹介された患者
次の 1 つ以上が原因で、準備が不十分である可能性が高い患者:
- 慢性便秘（Rome III 機能性便秘基準）
- 胃不全麻痺
- 固定化
- 糖尿病
- 貧弱な準備の歴史
除外基準:
- -患者は、研究者の意見では、患者のコンプライアンスまたは安全性に悪影響を与える可能性がある、または研究を完了する患者の能力を制限する可能性がある状態を持っています。
- 患者は現在麻薬を服用しています。
患者は以下の禁忌のいずれかを持っています:
- 心臓: うっ血性心不全 (NYHA クラス III または IV または EF < 50%)
- GI: 腸穿孔、直腸癌、裂傷または瘻孔、重度の痔核、腹部ヘルニア、最近の結腸または直腸手術、または腹部手術
- GU: 腎不全 (CC < 60 ml/min/173m2), 腹水を伴う肝硬変
- -過去6か月以内の腹部手術
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1: HyGIeaCare Prep と大腸内視鏡検査
患者は以下を受け取ります：
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患者は、大腸内視鏡検査の前に結腸を洗浄するために蠕動運動を刺激することにより、重力点滴による温水を使用して結腸を排出するオープン結腸洗浄システムである HyGIeaCare Prep を受け取ります。
他の名前：
標準治療による大腸内視鏡検査のスクリーニング。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2: 分割投与 PEG 調製および大腸内視鏡検査
患者は以下を受け取ります：
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標準治療による大腸内視鏡検査のスクリーニング。
他の名前：
PEG 製剤は、大腸内視鏡検査の前夜に 1/2、朝に 1/2 の 2 回投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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結腸の清潔さは、ボストン腸準備スケール（BBPS）に従って両方のグループで測定されます
時間枠：大腸内視鏡検査の 1 日目
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大腸内視鏡検査の 1 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートによる患者満足度の評価
時間枠：大腸内視鏡検査の2日後
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アンケート
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大腸内視鏡検査の2日後
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有害事象の評価
時間枠：大腸内視鏡検査の2日後
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アンケート
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大腸内視鏡検査の2日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sarah Umar, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- ASGE Standards of Practice Committee, Saltzman JR, Cash BD, Pasha SF, Early DS, Muthusamy VR, Khashab MA, Chathadi KV, Fanelli RD, Chandrasekhara V, Lightdale JR, Fonkalsrud L, Shergill AK, Hwang JH, Decker GA, Jue TL, Sharaf R, Fisher DA, Evans JA, Foley K, Shaukat A, Eloubeidi MA, Faulx AL, Wang A, Acosta RD. Bowel preparation before colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):781-94. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.048. Epub 2015 Jan 14. No abstract available.
- Johnson DA, Barkun AN, Cohen LB, Dominitz JA, Kaltenbach T, Martel M, Robertson DJ, Boland CR, Giardello FM, Lieberman DA, Levin TR, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Optimizing adequacy of bowel cleansing for colonoscopy: recommendations from the US multi-society task force on colorectal cancer. Gastroenterology. 2014 Oct;147(4):903-24. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.002. No abstract available.
- Gagneja HK, Parekh P, Burleson D, Johnson D. HyGIeaCare® Preparation for Colonoscopy - A Technical Update for Success. J Gastrointest Dig Syst 2016; 6: 458. doi:10.4172/2161-069X.1000458
- Clark BT, Protiva P, Nagar A, Imaeda A, Ciarleglio MM, Deng Y, Laine L. Quantification of Adequate Bowel Preparation for Screening or Surveillance Colonoscopy in Men. Gastroenterology. 2016 Feb;150(2):396-405; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2015.09.041. Epub 2015 Oct 9.
- Fiorito J, Culpepper-Morgan JA, Estabrook SG, Scofield P, Usatii V, Cuomo R. Hydrotherapy Compared with PEG-ES Lavage and Aqueous Sodium Phosphate as Bowel Preparation for Elective Colonoscopy: A Prospective, Randomized, Single Blinded Trial. ACG Abstract 2006; 751814.
- Sportes A, Delvaux M, Huppertz J, Hernandez C, Gay G. Randomized Trial Comparing High Volume Rectal Water Irrigation with Standard 4L Split-dose PEG Preparation Before Colonoscopy. Accepted by Gastroenterology and Digestive Diseases (awaiting publication).
- US Department of Health and Human Services. Common Terminology Criteria for Adverse Events 2009.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月20日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。