HyGIeaCare Prep vs preparación PEG de dosis dividida antes de la colonoscopia
20 de septiembre de 2019 actualizado por: HyGIeaCare, Inc.
El propósito de este estudio es comparar el nivel de limpieza usando HyGIeaCare Prep versus el estándar de cuidado de preparación PEG de dosis dividida usado antes de la colonoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El nivel de limpieza se registrará mediante el Boston Bowel Prep Score (BBPS) por un endoscopista que no conoce la preparación aleatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente derivado a colonoscopia
Paciente con alta probabilidad de mala preparación debido a uno o más de los siguientes:
- Estreñimiento crónico (criterios de estreñimiento funcional de Roma III)
- gastroparesia
- inmovilización
- Diabetes
- Historia de mala preparación
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente el cumplimiento o la seguridad del paciente o limitaría la capacidad del paciente para completar el estudio.
- El paciente actualmente está tomando narcóticos.
El paciente tiene alguna de las contraindicaciones enumeradas a continuación:
- Cardiaco: Insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA clase III o IV o EF < 50%)
- GI: perforación intestinal, carcinoma de recto, fisuras o fístulas, hemorroides graves, hernia abdominal, cirugía reciente de colon o recto, o cirugía abdominal
- GU: insuficiencia renal (CC < 60 ml/min/173m2), cirrosis con ascitis
- Cirugía abdominal en los últimos 6 meses
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1: Preparación HyGIeaCare y colonoscopia
Los pacientes recibirán:
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Los pacientes recibirán HyGIeaCare Prep, que es un sistema de lavado de colon abierto que utiliza agua tibia por goteo por gravedad para evacuar el colon estimulando el peristaltismo para limpiar el colon antes de la colonoscopia.
Otros nombres:
Colonoscopia de detección según el estándar de atención.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2: Colonoscopia y preparación de PEG de dosis dividida
Los pacientes recibirán:
|
Colonoscopia de detección según el estándar de atención.
Otros nombres:
Preparación de PEG que se administrará en dos dosis: 1/2 la noche anterior y 1/2 la mañana de la colonoscopia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La limpieza del colon se medirá en ambos grupos según la Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS)
Periodo de tiempo: Día 1 de colonoscopia
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Día 1 de colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la satisfacción del paciente mediante un Cuestionario
Periodo de tiempo: 2 días después de la colonoscopia
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Cuestionario
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2 días después de la colonoscopia
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Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 días después de la colonoscopia
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Cuestionario
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2 días después de la colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sarah Umar, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- ASGE Standards of Practice Committee, Saltzman JR, Cash BD, Pasha SF, Early DS, Muthusamy VR, Khashab MA, Chathadi KV, Fanelli RD, Chandrasekhara V, Lightdale JR, Fonkalsrud L, Shergill AK, Hwang JH, Decker GA, Jue TL, Sharaf R, Fisher DA, Evans JA, Foley K, Shaukat A, Eloubeidi MA, Faulx AL, Wang A, Acosta RD. Bowel preparation before colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):781-94. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.048. Epub 2015 Jan 14. No abstract available.
- Johnson DA, Barkun AN, Cohen LB, Dominitz JA, Kaltenbach T, Martel M, Robertson DJ, Boland CR, Giardello FM, Lieberman DA, Levin TR, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Optimizing adequacy of bowel cleansing for colonoscopy: recommendations from the US multi-society task force on colorectal cancer. Gastroenterology. 2014 Oct;147(4):903-24. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.002. No abstract available.
- Gagneja HK, Parekh P, Burleson D, Johnson D. HyGIeaCare® Preparation for Colonoscopy - A Technical Update for Success. J Gastrointest Dig Syst 2016; 6: 458. doi:10.4172/2161-069X.1000458
- Clark BT, Protiva P, Nagar A, Imaeda A, Ciarleglio MM, Deng Y, Laine L. Quantification of Adequate Bowel Preparation for Screening or Surveillance Colonoscopy in Men. Gastroenterology. 2016 Feb;150(2):396-405; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2015.09.041. Epub 2015 Oct 9.
- Fiorito J, Culpepper-Morgan JA, Estabrook SG, Scofield P, Usatii V, Cuomo R. Hydrotherapy Compared with PEG-ES Lavage and Aqueous Sodium Phosphate as Bowel Preparation for Elective Colonoscopy: A Prospective, Randomized, Single Blinded Trial. ACG Abstract 2006; 751814.
- Sportes A, Delvaux M, Huppertz J, Hernandez C, Gay G. Randomized Trial Comparing High Volume Rectal Water Irrigation with Standard 4L Split-dose PEG Preparation Before Colonoscopy. Accepted by Gastroenterology and Digestive Diseases (awaiting publication).
- US Department of Health and Human Services. Common Terminology Criteria for Adverse Events 2009.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HGP-0004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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