Przygotowanie HyGIeaCare a przygotowanie PEG z podzieloną dawką przed kolonoskopią
20 września 2019 zaktualizowane przez: HyGIeaCare, Inc.
Celem tego badania jest porównanie poziomu czystości przy użyciu preparatu HyGIeaCare Prep ze standardowym przygotowaniem PEG w podzielonych dawkach, stosowanym przed kolonoskopią.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poziom czystości zostanie odnotowany przy użyciu skali Boston Bowel Prep Score (BBPS) przez endoskopistę, który nie zna losowo dobranego preparatu.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent skierowany na kolonoskopię
Pacjent z dużym prawdopodobieństwem złego przygotowania z powodu co najmniej jednego z następujących czynników:
- Przewlekłe zaparcia (czynnościowe kryteria zaparć Rzym III)
- Gastropareza
- Unieruchomienie
- Cukrzyca
- Historia złego przygotowania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent cierpi na jakikolwiek stan, który w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na przestrzeganie zaleceń lub bezpieczeństwo pacjenta lub ograniczyć zdolność pacjenta do ukończenia badania.
- Pacjent obecnie przyjmuje narkotyki.
Pacjent ma którekolwiek z wymienionych poniżej przeciwwskazań:
- Serce: zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA lub EF < 50%)
- GI: Perforacja jelita, rak odbytnicy, szczeliny lub przetoki, ciężkie hemoroidy, przepuklina brzuszna, niedawna operacja okrężnicy lub odbytnicy lub operacja jamy brzusznej
- GU: Niewydolność nerek (CC < 60 ml/min/173m2), marskość z wodobrzuszem
- Operacja jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1: Przygotowanie HyGIeaCare i kolonoskopia
Pacjenci otrzymają:
|
Pacjenci otrzymają preparat HyGIeaCare Prep, który jest otwartym systemem płukania okrężnicy za pomocą kroplówki grawitacyjnej w celu opróżnienia okrężnicy poprzez stymulację perystaltyki w celu oczyszczenia okrężnicy przed kolonoskopią.
Inne nazwy:
Kolonoskopia przesiewowa zgodnie ze standardem opieki.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2: Przygotowanie PEG z rozdzieloną dawką i kolonoskopia
Pacjenci otrzymają:
|
Kolonoskopia przesiewowa zgodnie ze standardem opieki.
Inne nazwy:
Preparat PEG podawać w dwóch dawkach - 1/2 w nocy przed kolonoskopią i 1/2 rano w dniu kolonoskopii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czystość okrężnicy będzie mierzona w obu grupach zgodnie z Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Ramy czasowe: Dzień 1 kolonoskopii
|
Dzień 1 kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena satysfakcji pacjenta za pomocą Kwestionariusza
Ramy czasowe: 2 dni po kolonoskopii
|
Kwestionariusz
|
2 dni po kolonoskopii
|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 dni po kolonoskopii
|
Kwestionariusz
|
2 dni po kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Umar, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- ASGE Standards of Practice Committee, Saltzman JR, Cash BD, Pasha SF, Early DS, Muthusamy VR, Khashab MA, Chathadi KV, Fanelli RD, Chandrasekhara V, Lightdale JR, Fonkalsrud L, Shergill AK, Hwang JH, Decker GA, Jue TL, Sharaf R, Fisher DA, Evans JA, Foley K, Shaukat A, Eloubeidi MA, Faulx AL, Wang A, Acosta RD. Bowel preparation before colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):781-94. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.048. Epub 2015 Jan 14. No abstract available.
- Johnson DA, Barkun AN, Cohen LB, Dominitz JA, Kaltenbach T, Martel M, Robertson DJ, Boland CR, Giardello FM, Lieberman DA, Levin TR, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Optimizing adequacy of bowel cleansing for colonoscopy: recommendations from the US multi-society task force on colorectal cancer. Gastroenterology. 2014 Oct;147(4):903-24. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.002. No abstract available.
- Gagneja HK, Parekh P, Burleson D, Johnson D. HyGIeaCare® Preparation for Colonoscopy - A Technical Update for Success. J Gastrointest Dig Syst 2016; 6: 458. doi:10.4172/2161-069X.1000458
- Clark BT, Protiva P, Nagar A, Imaeda A, Ciarleglio MM, Deng Y, Laine L. Quantification of Adequate Bowel Preparation for Screening or Surveillance Colonoscopy in Men. Gastroenterology. 2016 Feb;150(2):396-405; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2015.09.041. Epub 2015 Oct 9.
- Fiorito J, Culpepper-Morgan JA, Estabrook SG, Scofield P, Usatii V, Cuomo R. Hydrotherapy Compared with PEG-ES Lavage and Aqueous Sodium Phosphate as Bowel Preparation for Elective Colonoscopy: A Prospective, Randomized, Single Blinded Trial. ACG Abstract 2006; 751814.
- Sportes A, Delvaux M, Huppertz J, Hernandez C, Gay G. Randomized Trial Comparing High Volume Rectal Water Irrigation with Standard 4L Split-dose PEG Preparation Before Colonoscopy. Accepted by Gastroenterology and Digestive Diseases (awaiting publication).
- US Department of Health and Human Services. Common Terminology Criteria for Adverse Events 2009.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HGP-0004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .