HyGIeaCare Prep vs PEG Prep med delad dos före koloskopi
20 september 2019 uppdaterad av: HyGIeaCare, Inc.
Syftet med denna studie är att jämföra renhetsnivån med HyGIeaCare Prep jämfört med standardvården PEG-prep med delad dos som användes före koloskopi.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Renhetsnivån kommer att registreras med Boston Bowel Prep Score (BBPS) av en endoskopist som är blind för det randomiserade preparatet.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten remitteras till koloskopi
Patient med hög sannolikhet för dålig förberedelse på grund av ett eller flera av följande:
- Kronisk förstoppning (kriterier för funktionell förstoppning i Rom III)
- Gastropares
- Immobilisering
- Diabetes
- Historia om dålig förberedelse
Exklusions kriterier:
- Patienten har något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan negativt påverka patientens följsamhet eller säkerhet eller skulle begränsa patientens förmåga att slutföra studien.
- Patienten tar för närvarande narkotika.
Patienten har någon av kontraindikationerna nedan:
- Hjärtat: Kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV eller EF < 50 %)
- GI: Tarmperforation, karcinom i ändtarmen, fissurer eller fistel, svåra hemorrojder, bukbråck, nyligen genomförd tjocktarms- eller rektaloperation eller bukkirurgi
- GU: Njurinsufficiens (CC < 60 ml/min/173m2), cirros med ascites
- Abdominal operation under de senaste 6 månaderna
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1: HyGIeaCare Prep och koloskopi
Patienterna kommer att få:
|
Patienterna kommer att få HyGIeaCare Prep, som är ett öppet kolonsköljningssystem som använder varmt vatten genom gravitationsdropp för att evakuera tjocktarmen genom att stimulera peristaltiken för att rengöra tjocktarmen före koloskopi.
Andra namn:
Screeningkoloskopi enligt vårdstandard.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2: PEG-förberedelse med delad dos och koloskopi
Patienterna kommer att få:
|
Screeningkoloskopi enligt vårdstandard.
Andra namn:
PEG-preparat som ska levereras i två doser - 1/2 kvällen innan och 1/2 morgonen för koloskopin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kolonrenhet kommer att mätas i båda grupperna enligt Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Tidsram: Dag 1 av koloskopi
|
Dag 1 av koloskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av patientnöjdhet med hjälp av en enkät
Tidsram: 2 dagar efter koloskopi
|
Frågeformulär
|
2 dagar efter koloskopi
|
|
Utvärdering av biverkningar
Tidsram: 2 dagar efter koloskopi
|
Frågeformulär
|
2 dagar efter koloskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Umar, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- ASGE Standards of Practice Committee, Saltzman JR, Cash BD, Pasha SF, Early DS, Muthusamy VR, Khashab MA, Chathadi KV, Fanelli RD, Chandrasekhara V, Lightdale JR, Fonkalsrud L, Shergill AK, Hwang JH, Decker GA, Jue TL, Sharaf R, Fisher DA, Evans JA, Foley K, Shaukat A, Eloubeidi MA, Faulx AL, Wang A, Acosta RD. Bowel preparation before colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):781-94. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.048. Epub 2015 Jan 14. No abstract available.
- Johnson DA, Barkun AN, Cohen LB, Dominitz JA, Kaltenbach T, Martel M, Robertson DJ, Boland CR, Giardello FM, Lieberman DA, Levin TR, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Optimizing adequacy of bowel cleansing for colonoscopy: recommendations from the US multi-society task force on colorectal cancer. Gastroenterology. 2014 Oct;147(4):903-24. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.002. No abstract available.
- Gagneja HK, Parekh P, Burleson D, Johnson D. HyGIeaCare® Preparation for Colonoscopy - A Technical Update for Success. J Gastrointest Dig Syst 2016; 6: 458. doi:10.4172/2161-069X.1000458
- Clark BT, Protiva P, Nagar A, Imaeda A, Ciarleglio MM, Deng Y, Laine L. Quantification of Adequate Bowel Preparation for Screening or Surveillance Colonoscopy in Men. Gastroenterology. 2016 Feb;150(2):396-405; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2015.09.041. Epub 2015 Oct 9.
- Fiorito J, Culpepper-Morgan JA, Estabrook SG, Scofield P, Usatii V, Cuomo R. Hydrotherapy Compared with PEG-ES Lavage and Aqueous Sodium Phosphate as Bowel Preparation for Elective Colonoscopy: A Prospective, Randomized, Single Blinded Trial. ACG Abstract 2006; 751814.
- Sportes A, Delvaux M, Huppertz J, Hernandez C, Gay G. Randomized Trial Comparing High Volume Rectal Water Irrigation with Standard 4L Split-dose PEG Preparation Before Colonoscopy. Accepted by Gastroenterology and Digestive Diseases (awaiting publication).
- US Department of Health and Human Services. Common Terminology Criteria for Adverse Events 2009.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2016
Första postat (Uppskatta)
8 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2019
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HGP-0004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HyGIeaCare Prep
-
University of UlsterNorthern Ireland Chest Heart and StrokeAvslutad
-
Penn State UniversityRekrytering
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta...AvslutadHIV-infektioner | GraviditetsrelateradKenya
-
Hilary L Surratt, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktiv, inte rekryterandeHIV-förebyggandeFörenta staterna
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Hennepin Healthcare Research...Avslutad
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringSexarbete | Pre-exponeringsprofylaxFörenta staterna
-
Montefiore Medical CenterNew York State Psychiatric InstituteAktiv, inte rekryterande
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department...AvslutadHIV/AIDSFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; JhpiegoRekrytering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadHIV-infektion | Sexuellt överförbara sjukdomar | Vaccinationer | Prep receptFrankrike