HyGIeaCare Prep vs split-dosis PEG Prep før koloskopi
20. september 2019 opdateret af: HyGIeaCare, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne renhedsniveauet ved hjælp af HyGIeaCare Prep vs. standardbehandlingen PEG-prep med delt dosis, der blev brugt før koloskopi.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Renhedsniveauet vil blive registreret ved hjælp af Boston Bowel Prep Score (BBPS) af en endoskopist, som er blind for det randomiserede præparat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten henvist til koloskopi
Patient med høj sandsynlighed for dårlig forberedelse på grund af en eller flere af følgende:
- Kronisk obstipation (Rom III funktionelle obstipationskriterier)
- Gastroparese
- Immobilisering
- Diabetes
- Historie om dårlig forberedelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en hvilken som helst tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke patientens compliance eller sikkerhed negativt eller ville begrænse patientens evne til at fuldføre undersøgelsen.
- Patienten tager i øjeblikket narkotika.
Patienten har en af nedenstående kontraindikationer:
- Hjerte: Kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV eller EF < 50 %)
- GI: Intestinal perforation, karcinom i endetarmen, fissurer eller fistel, svære hæmorider, abdominal brok, nylig tyktarms- eller rektaloperation eller abdominal kirurgi
- GU: Nyreinsufficiens (CC < 60 ml/min/173m2), cirrhose med ascites
- Abdominal operation inden for de sidste 6 måneder
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1: HyGIeaCare-forberedelse og koloskopi
Patienterne vil modtage:
|
Patienterne vil modtage HyGIeaCare Prep, som er et åbent tyktarmsskylningssystem, der bruger varmt vand ved tyngdekraftdryp til at evakuere tyktarmen ved at stimulere peristaltikken for at rense tyktarmen før koloskopi.
Andre navne:
Screening af koloskopi i henhold til plejestandard.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2: Split-dosis PEG-forberedelse og koloskopi
Patienterne vil modtage:
|
Screening af koloskopi i henhold til plejestandard.
Andre navne:
PEG-præparat skal leveres i to doser - 1/2 natten før og 1/2 morgenen efter koloskopi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kolonrenhed vil blive målt i begge grupper i henhold til Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Tidsramme: Dag 1 af koloskopi
|
Dag 1 af koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af patienttilfredshed ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: 2 dage efter koloskopi
|
Spørgeskema
|
2 dage efter koloskopi
|
|
Evaluering af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 dage efter koloskopi
|
Spørgeskema
|
2 dage efter koloskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Umar, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- ASGE Standards of Practice Committee, Saltzman JR, Cash BD, Pasha SF, Early DS, Muthusamy VR, Khashab MA, Chathadi KV, Fanelli RD, Chandrasekhara V, Lightdale JR, Fonkalsrud L, Shergill AK, Hwang JH, Decker GA, Jue TL, Sharaf R, Fisher DA, Evans JA, Foley K, Shaukat A, Eloubeidi MA, Faulx AL, Wang A, Acosta RD. Bowel preparation before colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):781-94. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.048. Epub 2015 Jan 14. No abstract available.
- Johnson DA, Barkun AN, Cohen LB, Dominitz JA, Kaltenbach T, Martel M, Robertson DJ, Boland CR, Giardello FM, Lieberman DA, Levin TR, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Optimizing adequacy of bowel cleansing for colonoscopy: recommendations from the US multi-society task force on colorectal cancer. Gastroenterology. 2014 Oct;147(4):903-24. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.002. No abstract available.
- Gagneja HK, Parekh P, Burleson D, Johnson D. HyGIeaCare® Preparation for Colonoscopy - A Technical Update for Success. J Gastrointest Dig Syst 2016; 6: 458. doi:10.4172/2161-069X.1000458
- Clark BT, Protiva P, Nagar A, Imaeda A, Ciarleglio MM, Deng Y, Laine L. Quantification of Adequate Bowel Preparation for Screening or Surveillance Colonoscopy in Men. Gastroenterology. 2016 Feb;150(2):396-405; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2015.09.041. Epub 2015 Oct 9.
- Fiorito J, Culpepper-Morgan JA, Estabrook SG, Scofield P, Usatii V, Cuomo R. Hydrotherapy Compared with PEG-ES Lavage and Aqueous Sodium Phosphate as Bowel Preparation for Elective Colonoscopy: A Prospective, Randomized, Single Blinded Trial. ACG Abstract 2006; 751814.
- Sportes A, Delvaux M, Huppertz J, Hernandez C, Gay G. Randomized Trial Comparing High Volume Rectal Water Irrigation with Standard 4L Split-dose PEG Preparation Before Colonoscopy. Accepted by Gastroenterology and Digestive Diseases (awaiting publication).
- US Department of Health and Human Services. Common Terminology Criteria for Adverse Events 2009.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2016
Først opslået (Skøn)
8. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2019
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .