HyGIeaCare Prep vs PEG Prep med delt dose før koloskopi
20. september 2019 oppdatert av: HyGIeaCare, Inc.
Hensikten med denne studien er å sammenligne renslighetsnivået ved å bruke HyGIeaCare Prep vs standarden for omsorg PEG-prep med delt dose brukt før koloskopi.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Renslighetsnivået vil bli registrert ved hjelp av Boston Bowel Prep Score (BBPS) av en endoskopist som er blind for det randomiserte preparatet.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient henvist til koloskopi
Pasient med høy sannsynlighet for dårlig forberedelse på grunn av ett eller flere av følgende:
- Kronisk forstoppelse (kriterier for funksjonell forstoppelse i Roma III)
- Gastroparese
- Immobilisering
- Diabetes
- Historie om dårlige forberedelser
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en tilstand som etter etterforskerens oppfatning kan ha en negativ innvirkning på pasientens etterlevelse eller sikkerhet eller som vil begrense pasientens evne til å fullføre studien.
- Pasienten bruker nå narkotika.
Pasienten har noen av kontraindikasjonene som er oppført nedenfor:
- Hjerte: Kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV eller EF < 50 %)
- GI: Intestinal perforasjon, karsinom i endetarmen, sprekker eller fistel, alvorlige hemoroider, abdominal brokk, nylig tykktarms- eller rektalkirurgi eller abdominal kirurgi
- GU: Nyresvikt (CC < 60 ml/min/173m2), cirrhose med ascites
- Abdominal kirurgi i løpet av de siste 6 månedene
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1: HyGIeaCare Prep og koloskopi
Pasientene vil motta:
|
Pasienter vil motta HyGIeaCare Prep, som er et åpent kolonskyllingssystem som bruker varmt vann ved gravitasjonsdrypp for å evakuere tykktarmen ved å stimulere peristaltikk for å rense tykktarmen før koloskopi.
Andre navn:
Screening koloskopi i henhold til standard for omsorg.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2: Delt dose PEG-forberedelse og koloskopi
Pasientene vil motta:
|
Screening koloskopi i henhold til standard for omsorg.
Andre navn:
PEG-preparat som skal leveres i to doser - 1/2 natten før og 1/2 morgenen etter koloskopi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kolonrenhet vil bli målt i begge grupper i henhold til Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Tidsramme: Dag 1 av koloskopi
|
Dag 1 av koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av pasienttilfredshet ved hjelp av et spørreskjema
Tidsramme: 2 dager etter koloskopi
|
Spørreskjema
|
2 dager etter koloskopi
|
|
Evaluering av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 dager etter koloskopi
|
Spørreskjema
|
2 dager etter koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Umar, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- ASGE Standards of Practice Committee, Saltzman JR, Cash BD, Pasha SF, Early DS, Muthusamy VR, Khashab MA, Chathadi KV, Fanelli RD, Chandrasekhara V, Lightdale JR, Fonkalsrud L, Shergill AK, Hwang JH, Decker GA, Jue TL, Sharaf R, Fisher DA, Evans JA, Foley K, Shaukat A, Eloubeidi MA, Faulx AL, Wang A, Acosta RD. Bowel preparation before colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):781-94. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.048. Epub 2015 Jan 14. No abstract available.
- Johnson DA, Barkun AN, Cohen LB, Dominitz JA, Kaltenbach T, Martel M, Robertson DJ, Boland CR, Giardello FM, Lieberman DA, Levin TR, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Optimizing adequacy of bowel cleansing for colonoscopy: recommendations from the US multi-society task force on colorectal cancer. Gastroenterology. 2014 Oct;147(4):903-24. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.002. No abstract available.
- Gagneja HK, Parekh P, Burleson D, Johnson D. HyGIeaCare® Preparation for Colonoscopy - A Technical Update for Success. J Gastrointest Dig Syst 2016; 6: 458. doi:10.4172/2161-069X.1000458
- Clark BT, Protiva P, Nagar A, Imaeda A, Ciarleglio MM, Deng Y, Laine L. Quantification of Adequate Bowel Preparation for Screening or Surveillance Colonoscopy in Men. Gastroenterology. 2016 Feb;150(2):396-405; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2015.09.041. Epub 2015 Oct 9.
- Fiorito J, Culpepper-Morgan JA, Estabrook SG, Scofield P, Usatii V, Cuomo R. Hydrotherapy Compared with PEG-ES Lavage and Aqueous Sodium Phosphate as Bowel Preparation for Elective Colonoscopy: A Prospective, Randomized, Single Blinded Trial. ACG Abstract 2006; 751814.
- Sportes A, Delvaux M, Huppertz J, Hernandez C, Gay G. Randomized Trial Comparing High Volume Rectal Water Irrigation with Standard 4L Split-dose PEG Preparation Before Colonoscopy. Accepted by Gastroenterology and Digestive Diseases (awaiting publication).
- US Department of Health and Human Services. Common Terminology Criteria for Adverse Events 2009.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2019
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .