HyGIeaCare Prep vs PEG Prep de dose dividida antes da colonoscopia
20 de setembro de 2019 atualizado por: HyGIeaCare, Inc.
O objetivo deste estudo é comparar o nível de limpeza usando o HyGIeaCare Prep versus o padrão de cuidado Prep PEG de dose dividida usado antes da colonoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O nível de limpeza será registrado usando o Boston Bowel Prep Score (BBPS) por um endoscopista que não conhece a preparação aleatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente encaminhado para colonoscopia
Paciente com alta probabilidade de má preparação devido a um ou mais dos seguintes:
- Constipação crônica (critérios de constipação funcional de Roma III)
- Gastroparesia
- imobilização
- Diabetes
- História de má preparação
Critério de exclusão:
- O paciente tem qualquer condição que, na opinião do investigador, possa afetar negativamente a adesão ou segurança do paciente ou limitar a capacidade do paciente de concluir o estudo.
- Atualmente, o paciente está tomando narcóticos.
O paciente tem alguma das contraindicações listadas abaixo:
- Cardíaco: Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe III ou IV ou FE < 50%)
- GI: perfuração intestinal, carcinoma do reto, fissuras ou fístulas, hemorroidas graves, hérnia abdominal, cirurgia recente de cólon ou reto ou cirurgia abdominal
- GU: Insuficiência renal (CC < 60 ml/min/173m2), cirrose com ascite
- Cirurgia abdominal nos últimos 6 meses
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1: Preparação e Colonoscopia HyGIeaCare
Os pacientes receberão:
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Os pacientes receberão o HyGIeaCare Prep, que é um sistema aberto de lavagem do cólon usando água morna por gotejamento por gravidade para evacuar o cólon, estimulando o peristaltismo para limpar o cólon antes da colonoscopia.
Outros nomes:
Colonoscopia de triagem de acordo com o padrão de atendimento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2: Preparação de PEG em dose dividida e colonoscopia
Os pacientes receberão:
|
Colonoscopia de triagem de acordo com o padrão de atendimento.
Outros nomes:
Preparação de PEG a ser entregue em duas doses - 1/2 na noite anterior e 1/2 na manhã da colonoscopia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A limpeza do cólon será medida em ambos os grupos de acordo com a Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS)
Prazo: 1º dia de colonoscopia
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1º dia de colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da satisfação do paciente usando um questionário
Prazo: 2 dias após a colonoscopia
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Questionário
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2 dias após a colonoscopia
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Avaliação de eventos adversos
Prazo: 2 dias após a colonoscopia
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Questionário
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2 dias após a colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sarah Umar, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- ASGE Standards of Practice Committee, Saltzman JR, Cash BD, Pasha SF, Early DS, Muthusamy VR, Khashab MA, Chathadi KV, Fanelli RD, Chandrasekhara V, Lightdale JR, Fonkalsrud L, Shergill AK, Hwang JH, Decker GA, Jue TL, Sharaf R, Fisher DA, Evans JA, Foley K, Shaukat A, Eloubeidi MA, Faulx AL, Wang A, Acosta RD. Bowel preparation before colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):781-94. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.048. Epub 2015 Jan 14. No abstract available.
- Johnson DA, Barkun AN, Cohen LB, Dominitz JA, Kaltenbach T, Martel M, Robertson DJ, Boland CR, Giardello FM, Lieberman DA, Levin TR, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Optimizing adequacy of bowel cleansing for colonoscopy: recommendations from the US multi-society task force on colorectal cancer. Gastroenterology. 2014 Oct;147(4):903-24. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.002. No abstract available.
- Gagneja HK, Parekh P, Burleson D, Johnson D. HyGIeaCare® Preparation for Colonoscopy - A Technical Update for Success. J Gastrointest Dig Syst 2016; 6: 458. doi:10.4172/2161-069X.1000458
- Clark BT, Protiva P, Nagar A, Imaeda A, Ciarleglio MM, Deng Y, Laine L. Quantification of Adequate Bowel Preparation for Screening or Surveillance Colonoscopy in Men. Gastroenterology. 2016 Feb;150(2):396-405; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2015.09.041. Epub 2015 Oct 9.
- Fiorito J, Culpepper-Morgan JA, Estabrook SG, Scofield P, Usatii V, Cuomo R. Hydrotherapy Compared with PEG-ES Lavage and Aqueous Sodium Phosphate as Bowel Preparation for Elective Colonoscopy: A Prospective, Randomized, Single Blinded Trial. ACG Abstract 2006; 751814.
- Sportes A, Delvaux M, Huppertz J, Hernandez C, Gay G. Randomized Trial Comparing High Volume Rectal Water Irrigation with Standard 4L Split-dose PEG Preparation Before Colonoscopy. Accepted by Gastroenterology and Digestive Diseases (awaiting publication).
- US Department of Health and Human Services. Common Terminology Criteria for Adverse Events 2009.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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