HyGIeaCare 준비 대 대장내시경 검사 전 분할 투여 PEG 준비
2019년 9월 20일 업데이트: HyGIeaCare, Inc.
이 연구의 목적은 HyGIeaCare Prep을 사용한 청결도와 대장내시경 검사 전에 사용된 표준 관리 분할 용량 PEG 준비를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
청결 수준은 무작위 준비를 보지 못하는 내시경 의사가 보스턴 장 준비 점수(BBPS)를 사용하여 기록합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대장내시경 의뢰 환자
다음 중 하나 이상으로 인해 준비 불량 가능성이 높은 환자:
- 만성 변비(로마 III 기능성 변비 기준)
- 위마비
- 고정화
- 당뇨병
- 부실한 준비의 역사
제외 기준:
- 환자는 연구자의 의견에 따라 환자의 순응도 또는 안전에 악영향을 미칠 수 있거나 연구를 완료하는 환자의 능력을 제한할 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 현재 마약을 복용하고 있습니다.
환자는 아래 나열된 금기 사항이 있습니다.
- 심장: 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV 또는 EF < 50%)
- GI: 장 천공, 직장 암종, 균열 또는 누공, 중증 치질, 복부 탈장, 최근 결장 또는 직장 수술 또는 복부 수술
- GU: 신부전(CC < 60 ml/min/173m2), 복수를 동반한 간경변증
- 최근 6개월 이내 복부 수술
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1: HyGIeaCare 준비 및 대장내시경
환자는 다음을 받게 됩니다.
|
환자는 HyGIeaCare Prep을 받게 됩니다. 이것은 중력 드립에 의한 따뜻한 물을 사용하여 결장을 비우기 위해 연동 운동을 자극하여 결장을 청소하는 개방형 결장 세척 시스템입니다.
다른 이름들:
치료 표준에 따라 대장내시경 검사를 선별합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 2: 분할 용량 PEG 준비 및 대장내시경
환자는 다음을 받게 됩니다.
|
치료 표준에 따라 대장내시경 검사를 선별합니다.
다른 이름들:
PEG 제제는 대장내시경 검사 전날 밤의 1/2과 당일 아침의 1/2 두 가지 용량으로 전달됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
결장 청결도는 보스턴 장 준비 척도(BBPS)에 따라 두 그룹에서 측정됩니다.
기간: 대장내시경 1일차
|
대장내시경 1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
설문지를 이용한 환자 만족도 평가
기간: 대장내시경 2일 후
|
설문지
|
대장내시경 2일 후
|
|
부작용 평가
기간: 대장내시경 2일 후
|
설문지
|
대장내시경 2일 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sarah Umar, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- ASGE Standards of Practice Committee, Saltzman JR, Cash BD, Pasha SF, Early DS, Muthusamy VR, Khashab MA, Chathadi KV, Fanelli RD, Chandrasekhara V, Lightdale JR, Fonkalsrud L, Shergill AK, Hwang JH, Decker GA, Jue TL, Sharaf R, Fisher DA, Evans JA, Foley K, Shaukat A, Eloubeidi MA, Faulx AL, Wang A, Acosta RD. Bowel preparation before colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):781-94. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.048. Epub 2015 Jan 14. No abstract available.
- Johnson DA, Barkun AN, Cohen LB, Dominitz JA, Kaltenbach T, Martel M, Robertson DJ, Boland CR, Giardello FM, Lieberman DA, Levin TR, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Optimizing adequacy of bowel cleansing for colonoscopy: recommendations from the US multi-society task force on colorectal cancer. Gastroenterology. 2014 Oct;147(4):903-24. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.002. No abstract available.
- Gagneja HK, Parekh P, Burleson D, Johnson D. HyGIeaCare® Preparation for Colonoscopy - A Technical Update for Success. J Gastrointest Dig Syst 2016; 6: 458. doi:10.4172/2161-069X.1000458
- Clark BT, Protiva P, Nagar A, Imaeda A, Ciarleglio MM, Deng Y, Laine L. Quantification of Adequate Bowel Preparation for Screening or Surveillance Colonoscopy in Men. Gastroenterology. 2016 Feb;150(2):396-405; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2015.09.041. Epub 2015 Oct 9.
- Fiorito J, Culpepper-Morgan JA, Estabrook SG, Scofield P, Usatii V, Cuomo R. Hydrotherapy Compared with PEG-ES Lavage and Aqueous Sodium Phosphate as Bowel Preparation for Elective Colonoscopy: A Prospective, Randomized, Single Blinded Trial. ACG Abstract 2006; 751814.
- Sportes A, Delvaux M, Huppertz J, Hernandez C, Gay G. Randomized Trial Comparing High Volume Rectal Water Irrigation with Standard 4L Split-dose PEG Preparation Before Colonoscopy. Accepted by Gastroenterology and Digestive Diseases (awaiting publication).
- US Department of Health and Human Services. Common Terminology Criteria for Adverse Events 2009.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .