HyGIeaCare Prep vs Split-Dose PEG Prep před kolonoskopií
20. září 2019 aktualizováno: HyGIeaCare, Inc.
Účelem této studie je porovnat úroveň čistoty pomocí HyGIeaCare Prep se standardní péčí rozdělenou dávkou PEG přípravku používanou před kolonoskopií.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úroveň čistoty bude zaznamenávána pomocí Boston Bowel Prep Score (BBPS) endoskopistou, který je slepý k randomizovanému preparátu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient odeslán na kolonoskopii
Pacient s vysokou pravděpodobností na špatnou přípravu v důsledku jednoho nebo více z následujících:
- Chronická zácpa (funkční kritéria zácpy Řím III)
- Gastroparéza
- Imobilizace
- Diabetes
- Historie špatné přípravy
Kritéria vyloučení:
- Pacient má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl nepříznivě ovlivnit compliance nebo bezpečnost pacienta nebo by omezil pacientovu schopnost dokončit studii.
- Pacient v současné době užívá narkotika.
Pacient má některou z níže uvedených kontraindikací:
- Srdeční: Městnavé srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV nebo EF < 50 %)
- GI: Střevní perforace, karcinom rekta, fisury nebo píštěle, těžké hemoroidy, břišní kýla, nedávná operace tlustého střeva nebo konečníku nebo operace břicha
- GU: Renální insuficience (CC < 60 ml/min/173 m2), cirhóza s ascitem
- Operace břicha za posledních 6 měsíců
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1: HyGIeaCare Prep a kolonoskopie
Pacienti obdrží:
|
Pacienti dostanou HyGIeaCare Prep, což je otevřený systém pro výplach tlustého střeva využívající teplou vodu gravitačním odkapáváním k evakuaci tlustého střeva stimulací peristaltiky k vyčištění tlustého střeva před kolonoskopií.
Ostatní jména:
Screeningová kolonoskopie podle standardní péče.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2: Příprava PEG s rozdělenou dávkou a kolonoskopie
Pacienti obdrží:
|
Screeningová kolonoskopie podle standardní péče.
Ostatní jména:
Přípravek PEG se podává ve dvou dávkách – 1/2 večer před a 1/2 ráno před kolonoskopií
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čistota tlustého střeva bude měřena v obou skupinách podle Bostonské škály přípravy střev (BBPS).
Časové okno: Den 1 kolonoskopie
|
Den 1 kolonoskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení spokojenosti pacientů pomocí Dotazníku
Časové okno: 2 dny po kolonoskopii
|
Dotazník
|
2 dny po kolonoskopii
|
|
Hodnocení nežádoucích jevů
Časové okno: 2 dny po kolonoskopii
|
Dotazník
|
2 dny po kolonoskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Umar, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- ASGE Standards of Practice Committee, Saltzman JR, Cash BD, Pasha SF, Early DS, Muthusamy VR, Khashab MA, Chathadi KV, Fanelli RD, Chandrasekhara V, Lightdale JR, Fonkalsrud L, Shergill AK, Hwang JH, Decker GA, Jue TL, Sharaf R, Fisher DA, Evans JA, Foley K, Shaukat A, Eloubeidi MA, Faulx AL, Wang A, Acosta RD. Bowel preparation before colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):781-94. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.048. Epub 2015 Jan 14. No abstract available.
- Johnson DA, Barkun AN, Cohen LB, Dominitz JA, Kaltenbach T, Martel M, Robertson DJ, Boland CR, Giardello FM, Lieberman DA, Levin TR, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Optimizing adequacy of bowel cleansing for colonoscopy: recommendations from the US multi-society task force on colorectal cancer. Gastroenterology. 2014 Oct;147(4):903-24. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.002. No abstract available.
- Gagneja HK, Parekh P, Burleson D, Johnson D. HyGIeaCare® Preparation for Colonoscopy - A Technical Update for Success. J Gastrointest Dig Syst 2016; 6: 458. doi:10.4172/2161-069X.1000458
- Clark BT, Protiva P, Nagar A, Imaeda A, Ciarleglio MM, Deng Y, Laine L. Quantification of Adequate Bowel Preparation for Screening or Surveillance Colonoscopy in Men. Gastroenterology. 2016 Feb;150(2):396-405; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2015.09.041. Epub 2015 Oct 9.
- Fiorito J, Culpepper-Morgan JA, Estabrook SG, Scofield P, Usatii V, Cuomo R. Hydrotherapy Compared with PEG-ES Lavage and Aqueous Sodium Phosphate as Bowel Preparation for Elective Colonoscopy: A Prospective, Randomized, Single Blinded Trial. ACG Abstract 2006; 751814.
- Sportes A, Delvaux M, Huppertz J, Hernandez C, Gay G. Randomized Trial Comparing High Volume Rectal Water Irrigation with Standard 4L Split-dose PEG Preparation Before Colonoscopy. Accepted by Gastroenterology and Digestive Diseases (awaiting publication).
- US Department of Health and Human Services. Common Terminology Criteria for Adverse Events 2009.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .