Préparation HyGIeaCare vs préparation au PEG à dose fractionnée avant la coloscopie
20 septembre 2019 mis à jour par: HyGIeaCare, Inc.
Le but de cette étude est de comparer le niveau de propreté à l'aide de la préparation HyGIeaCare par rapport à la préparation standard de soins au PEG à dose fractionnée utilisée avant la coloscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le niveau de propreté sera enregistré à l'aide du Boston Bowel Prep Score (BBPS) par un endoscopiste qui ne connaît pas la préparation aléatoire.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient adressé en coloscopie
Patient avec une forte probabilité de mauvaise préparation en raison d'un ou plusieurs des éléments suivants :
- Constipation chronique (critères de constipation fonctionnelle de Rome III)
- Gastroparésie
- Immobilisation
- Diabète
- Antécédents de mauvaise préparation
Critère d'exclusion:
- Le patient a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la conformité ou à la sécurité du patient ou limiter la capacité du patient à terminer l'étude.
- Le patient prend actuellement des stupéfiants.
Le patient présente l'une des contre-indications énumérées ci-dessous :
- Cardiaque : Insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe III ou IV ou FE < 50 %)
- GI : Perforation intestinale, carcinome du rectum, fissures ou fistules, hémorroïdes graves, hernie abdominale, chirurgie récente du côlon ou du rectum, ou chirurgie abdominale
- UG : Insuffisance rénale (CC < 60 ml/min/173m2), cirrhose avec ascite
- Chirurgie abdominale au cours des 6 derniers mois
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1 : Préparation HyGIEaCare et coloscopie
Les patients recevront :
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Les patients recevront le HyGIeaCare Prep, qui est un système ouvert de lavage du côlon utilisant de l'eau chaude par goutte-à-goutte par gravité pour évacuer le côlon en stimulant le péristaltisme pour nettoyer le côlon avant la coloscopie.
Autres noms:
Coloscopie de dépistage selon la norme de soins.
Autres noms:
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Comparateur actif: 2 : Préparation au PEG à dose fractionnée et coloscopie
Les patients recevront :
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Coloscopie de dépistage selon la norme de soins.
Autres noms:
Préparation de PEG à délivrer en deux doses - 1/2 la veille et 1/2 le matin de la coloscopie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La propreté du côlon sera mesurée dans les deux groupes selon l'échelle de préparation de l'intestin de Boston (BBPS)
Délai: Jour 1 de la coloscopie
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Jour 1 de la coloscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la satisfaction des patients à l'aide d'un questionnaire
Délai: 2 jours après la coloscopie
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Questionnaire
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2 jours après la coloscopie
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Évaluation des événements indésirables
Délai: 2 jours après la coloscopie
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Questionnaire
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2 jours après la coloscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Umar, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- ASGE Standards of Practice Committee, Saltzman JR, Cash BD, Pasha SF, Early DS, Muthusamy VR, Khashab MA, Chathadi KV, Fanelli RD, Chandrasekhara V, Lightdale JR, Fonkalsrud L, Shergill AK, Hwang JH, Decker GA, Jue TL, Sharaf R, Fisher DA, Evans JA, Foley K, Shaukat A, Eloubeidi MA, Faulx AL, Wang A, Acosta RD. Bowel preparation before colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):781-94. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.048. Epub 2015 Jan 14. No abstract available.
- Johnson DA, Barkun AN, Cohen LB, Dominitz JA, Kaltenbach T, Martel M, Robertson DJ, Boland CR, Giardello FM, Lieberman DA, Levin TR, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Optimizing adequacy of bowel cleansing for colonoscopy: recommendations from the US multi-society task force on colorectal cancer. Gastroenterology. 2014 Oct;147(4):903-24. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.002. No abstract available.
- Gagneja HK, Parekh P, Burleson D, Johnson D. HyGIeaCare® Preparation for Colonoscopy - A Technical Update for Success. J Gastrointest Dig Syst 2016; 6: 458. doi:10.4172/2161-069X.1000458
- Clark BT, Protiva P, Nagar A, Imaeda A, Ciarleglio MM, Deng Y, Laine L. Quantification of Adequate Bowel Preparation for Screening or Surveillance Colonoscopy in Men. Gastroenterology. 2016 Feb;150(2):396-405; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2015.09.041. Epub 2015 Oct 9.
- Fiorito J, Culpepper-Morgan JA, Estabrook SG, Scofield P, Usatii V, Cuomo R. Hydrotherapy Compared with PEG-ES Lavage and Aqueous Sodium Phosphate as Bowel Preparation for Elective Colonoscopy: A Prospective, Randomized, Single Blinded Trial. ACG Abstract 2006; 751814.
- Sportes A, Delvaux M, Huppertz J, Hernandez C, Gay G. Randomized Trial Comparing High Volume Rectal Water Irrigation with Standard 4L Split-dose PEG Preparation Before Colonoscopy. Accepted by Gastroenterology and Digestive Diseases (awaiting publication).
- US Department of Health and Human Services. Common Terminology Criteria for Adverse Events 2009.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2016
Première publication (Estimation)
8 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2019
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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