HyGIeaCare-Vorbereitung vs. Split-Dose-PEG-Vorbereitung vor der Koloskopie
20. September 2019 aktualisiert von: HyGIeaCare, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Grad der Sauberkeit unter Verwendung von HyGIeaCare Prep mit dem Standardbehandlungsstandard Split-Dose-PEG-Prep zu vergleichen, der vor der Koloskopie verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Sauberkeitsgrad wird anhand des Boston Bowel Prep Score (BBPS) von einem Endoskopiker aufgezeichnet, der für die randomisierte Präparation blind ist.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient zur Koloskopie überwiesen
Patient mit hoher Wahrscheinlichkeit für schlechte Vorbereitung aufgrund einer oder mehrerer der folgenden Ursachen:
- Chronische Obstipation (Rom III funktionelle Obstipationskriterien)
- Gastroparese
- Immobilisierung
- Diabetes
- Geschichte der schlechten Vorbereitung
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Compliance oder Sicherheit des Patienten beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Patienten einschränken würde, die Studie abzuschließen.
- Der Patient nimmt derzeit Betäubungsmittel ein.
Der Patient hat eine der unten aufgeführten Kontraindikationen:
- Herz: Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV oder EF < 50 %)
- GI: Darmperforation, Karzinom des Rektums, Fissuren oder Fisteln, schwere Hämorrhoiden, Bauchhernie, kürzliche Kolon- oder Rektaloperation oder Bauchoperation
- GU: Niereninsuffizienz (CC < 60 ml/min/173m2), Zirrhose mit Aszites
- Bauchchirurgie innerhalb der letzten 6 Monate
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1: HyGIeaCare-Vorbereitung und Koloskopie
Patienten erhalten:
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Die Patienten erhalten das HyGIeaCare Prep, ein offenes Darmspülsystem, bei dem warmes Wasser per Schwerkrafttropf verwendet wird, um den Dickdarm zu evakuieren, indem die Peristaltik stimuliert wird, um den Dickdarm vor der Koloskopie zu reinigen.
Andere Namen:
Screening-Koloskopie nach Behandlungsstandard.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2: Split-Dose-PEG-Vorbereitung und Koloskopie
Patienten erhalten:
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Screening-Koloskopie nach Behandlungsstandard.
Andere Namen:
PEG-Präparat in zwei Dosen zu verabreichen - 1/2 in der Nacht vor und 1/2 am Morgen der Koloskopie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Darmsauberkeit wird in beiden Gruppen gemäß der Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) gemessen.
Zeitfenster: Tag 1 der Koloskopie
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Tag 1 der Koloskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswertung der Patientenzufriedenheit mittels Fragebogen
Zeitfenster: 2 Tage nach der Koloskopie
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Fragebogen
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2 Tage nach der Koloskopie
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Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Tage nach der Koloskopie
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Fragebogen
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2 Tage nach der Koloskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Umar, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- ASGE Standards of Practice Committee, Saltzman JR, Cash BD, Pasha SF, Early DS, Muthusamy VR, Khashab MA, Chathadi KV, Fanelli RD, Chandrasekhara V, Lightdale JR, Fonkalsrud L, Shergill AK, Hwang JH, Decker GA, Jue TL, Sharaf R, Fisher DA, Evans JA, Foley K, Shaukat A, Eloubeidi MA, Faulx AL, Wang A, Acosta RD. Bowel preparation before colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):781-94. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.048. Epub 2015 Jan 14. No abstract available.
- Johnson DA, Barkun AN, Cohen LB, Dominitz JA, Kaltenbach T, Martel M, Robertson DJ, Boland CR, Giardello FM, Lieberman DA, Levin TR, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Optimizing adequacy of bowel cleansing for colonoscopy: recommendations from the US multi-society task force on colorectal cancer. Gastroenterology. 2014 Oct;147(4):903-24. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.002. No abstract available.
- Gagneja HK, Parekh P, Burleson D, Johnson D. HyGIeaCare® Preparation for Colonoscopy - A Technical Update for Success. J Gastrointest Dig Syst 2016; 6: 458. doi:10.4172/2161-069X.1000458
- Clark BT, Protiva P, Nagar A, Imaeda A, Ciarleglio MM, Deng Y, Laine L. Quantification of Adequate Bowel Preparation for Screening or Surveillance Colonoscopy in Men. Gastroenterology. 2016 Feb;150(2):396-405; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2015.09.041. Epub 2015 Oct 9.
- Fiorito J, Culpepper-Morgan JA, Estabrook SG, Scofield P, Usatii V, Cuomo R. Hydrotherapy Compared with PEG-ES Lavage and Aqueous Sodium Phosphate as Bowel Preparation for Elective Colonoscopy: A Prospective, Randomized, Single Blinded Trial. ACG Abstract 2006; 751814.
- Sportes A, Delvaux M, Huppertz J, Hernandez C, Gay G. Randomized Trial Comparing High Volume Rectal Water Irrigation with Standard 4L Split-dose PEG Preparation Before Colonoscopy. Accepted by Gastroenterology and Digestive Diseases (awaiting publication).
- US Department of Health and Human Services. Common Terminology Criteria for Adverse Events 2009.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HGP-0004
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Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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