HyGIeaCare Prep vs. jaetun annoksen PEG Prep ennen kolonoskopiaa
perjantai 20. syyskuuta 2019 päivittänyt: HyGIeaCare, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata HyGIeaCare Prep -valmisteen puhtaustasoa jaetun annoksen PEG-valmisteen standardihoitoon ennen kolonoskopiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Puhtaustason kirjaa Boston Bowel Prep Score (BBPS) -testillä endoskooppi, joka on sokea satunnaistetulle valmisteelle.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas lähetettiin kolonoskopiaan
Potilas, jolla on suuri todennäköisyys huonoon valmisteluun yhdestä tai useammasta seuraavista syistä:
- Krooninen ummetus (Rooma III:n toiminnallinen ummetus)
- Gastropareesi
- Immobilisointi
- Diabetes
- Huono valmistautumisen historia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on jokin sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi vaikuttaa haitallisesti potilaan hoitomyöntyvyyteen tai turvallisuuteen tai rajoittaa potilaan kykyä suorittaa tutkimus.
- Potilas käyttää parhaillaan huumeita.
Potilaalla on jokin alla luetelluista vasta-aiheista:
- Sydän: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV tai EF < 50 %)
- GI: Suolen perforaatio, peräsuolen syöpä, halkeamia tai fisteli, vakavat peräpukamat, vatsan tyrä, äskettäin tehty paksu- tai peräsuolen leikkaus tai vatsan leikkaus
- GU: Munuaisten vajaatoiminta (CC < 60 ml/min/173 m2), kirroosi ja askites
- Vatsaleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1: HyGIeaCare Prep ja kolonoskopia
Potilaat saavat:
|
Potilaat saavat HyGIeaCare Prepin, joka on avoin paksusuolen huuhtelujärjestelmä, jossa lämmintä vettä tiputetaan painovoimaisesti paksusuolen tyhjentämiseksi stimuloimalla peristaltiikkaa paksusuolen puhdistamiseksi ennen kolonoskopiaa.
Muut nimet:
Seulontakolonoskopia hoidon standardin mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2: Jaetun annoksen PEG-valmistelu ja kolonoskopia
Potilaat saavat:
|
Seulontakolonoskopia hoidon standardin mukaisesti.
Muut nimet:
PEG-valmiste annetaan kahdessa annoksessa - 1/2 edellisenä iltana ja 1/2 kolonoskopiaaamuna
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paksusuolen puhtaus mitataan molemmissa ryhmissä Bostonin suolen valmisteluasteikon (BBPS) mukaan.
Aikaikkuna: Kolonoskopian ensimmäinen päivä
|
Kolonoskopian ensimmäinen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyyden arviointi kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 2 päivää kolonoskopian jälkeen
|
Kyselylomake
|
2 päivää kolonoskopian jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: 2 päivää kolonoskopian jälkeen
|
Kyselylomake
|
2 päivää kolonoskopian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Umar, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- ASGE Standards of Practice Committee, Saltzman JR, Cash BD, Pasha SF, Early DS, Muthusamy VR, Khashab MA, Chathadi KV, Fanelli RD, Chandrasekhara V, Lightdale JR, Fonkalsrud L, Shergill AK, Hwang JH, Decker GA, Jue TL, Sharaf R, Fisher DA, Evans JA, Foley K, Shaukat A, Eloubeidi MA, Faulx AL, Wang A, Acosta RD. Bowel preparation before colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):781-94. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.048. Epub 2015 Jan 14. No abstract available.
- Johnson DA, Barkun AN, Cohen LB, Dominitz JA, Kaltenbach T, Martel M, Robertson DJ, Boland CR, Giardello FM, Lieberman DA, Levin TR, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Optimizing adequacy of bowel cleansing for colonoscopy: recommendations from the US multi-society task force on colorectal cancer. Gastroenterology. 2014 Oct;147(4):903-24. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.002. No abstract available.
- Gagneja HK, Parekh P, Burleson D, Johnson D. HyGIeaCare® Preparation for Colonoscopy - A Technical Update for Success. J Gastrointest Dig Syst 2016; 6: 458. doi:10.4172/2161-069X.1000458
- Clark BT, Protiva P, Nagar A, Imaeda A, Ciarleglio MM, Deng Y, Laine L. Quantification of Adequate Bowel Preparation for Screening or Surveillance Colonoscopy in Men. Gastroenterology. 2016 Feb;150(2):396-405; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2015.09.041. Epub 2015 Oct 9.
- Fiorito J, Culpepper-Morgan JA, Estabrook SG, Scofield P, Usatii V, Cuomo R. Hydrotherapy Compared with PEG-ES Lavage and Aqueous Sodium Phosphate as Bowel Preparation for Elective Colonoscopy: A Prospective, Randomized, Single Blinded Trial. ACG Abstract 2006; 751814.
- Sportes A, Delvaux M, Huppertz J, Hernandez C, Gay G. Randomized Trial Comparing High Volume Rectal Water Irrigation with Standard 4L Split-dose PEG Preparation Before Colonoscopy. Accepted by Gastroenterology and Digestive Diseases (awaiting publication).
- US Department of Health and Human Services. Common Terminology Criteria for Adverse Events 2009.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HGP-0004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .