HyGIeaCare Prep по сравнению с раздельной дозой PEG Prep перед колоноскопией
20 сентября 2019 г. обновлено: HyGIeaCare, Inc.
Целью данного исследования является сравнение уровня чистоты при использовании препарата HyGIeaCare Prep со стандартным лечением препаратом ПЭГ с разделенными дозами, используемым перед колоноскопией.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уровень чистоты будет регистрироваться с использованием Бостонской шкалы подготовки кишечника (BBPS) эндоскопистом, не имеющим представления о рандомизированной подготовке.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент направлен на колоноскопию
Пациент с высокой вероятностью плохой подготовки из-за одного или нескольких из следующего:
- Хронический запор (Римские критерии функционального запора III)
- Гастропарез
- Иммобилизация
- Сахарный диабет
- История плохой подготовки
Критерий исключения:
- У пациента имеется какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на соблюдение режима лечения или безопасность пациента или ограничить возможность пациента завершить исследование.
- В настоящее время пациент принимает наркотики.
У пациента имеется какое-либо из противопоказаний, перечисленных ниже:
- Сердечная: застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по NYHA или ФВ < 50%)
- ЖКТ: перфорация кишечника, карцинома прямой кишки, трещины или фистулы, тяжелый геморрой, грыжа живота, недавно перенесенная операция на толстой кишке или прямой кишке или абдоминальная хирургия.
- ЯВ: почечная недостаточность (КК < 60 мл/мин/173 м2), цирроз печени с асцитом
- Абдоминальные операции в течение последних 6 мес.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1: Подготовка HyGIeaCare и колоноскопия
Пациенты получат:
|
Пациенты получат HyGIeaCare Prep, представляющую собой открытую систему лаважа толстой кишки с использованием теплой воды под действием гравитации для опорожнения толстой кишки путем стимуляции перистальтики для очистки толстой кишки перед колоноскопией.
Другие имена:
Скрининговая колоноскопия в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2: Раздельная доза препарата ПЭГ и колоноскопия
Пациенты получат:
|
Скрининговая колоноскопия в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Другие имена:
Препарат ПЭГ вводят двумя дозами - 1/2 накануне вечером и 1/2 утром перед колоноскопией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чистота толстой кишки будет измеряться в обеих группах в соответствии с Бостонской шкалой подготовки кишечника (BBPS).
Временное ограничение: 1 день колоноскопии
|
1 день колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удовлетворенности пациентов с помощью Анкеты
Временное ограничение: 2 дня после колоноскопии
|
Анкета
|
2 дня после колоноскопии
|
|
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 дня после колоноскопии
|
Анкета
|
2 дня после колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah Umar, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- ASGE Standards of Practice Committee, Saltzman JR, Cash BD, Pasha SF, Early DS, Muthusamy VR, Khashab MA, Chathadi KV, Fanelli RD, Chandrasekhara V, Lightdale JR, Fonkalsrud L, Shergill AK, Hwang JH, Decker GA, Jue TL, Sharaf R, Fisher DA, Evans JA, Foley K, Shaukat A, Eloubeidi MA, Faulx AL, Wang A, Acosta RD. Bowel preparation before colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):781-94. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.048. Epub 2015 Jan 14. No abstract available.
- Johnson DA, Barkun AN, Cohen LB, Dominitz JA, Kaltenbach T, Martel M, Robertson DJ, Boland CR, Giardello FM, Lieberman DA, Levin TR, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Optimizing adequacy of bowel cleansing for colonoscopy: recommendations from the US multi-society task force on colorectal cancer. Gastroenterology. 2014 Oct;147(4):903-24. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.002. No abstract available.
- Gagneja HK, Parekh P, Burleson D, Johnson D. HyGIeaCare® Preparation for Colonoscopy - A Technical Update for Success. J Gastrointest Dig Syst 2016; 6: 458. doi:10.4172/2161-069X.1000458
- Clark BT, Protiva P, Nagar A, Imaeda A, Ciarleglio MM, Deng Y, Laine L. Quantification of Adequate Bowel Preparation for Screening or Surveillance Colonoscopy in Men. Gastroenterology. 2016 Feb;150(2):396-405; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2015.09.041. Epub 2015 Oct 9.
- Fiorito J, Culpepper-Morgan JA, Estabrook SG, Scofield P, Usatii V, Cuomo R. Hydrotherapy Compared with PEG-ES Lavage and Aqueous Sodium Phosphate as Bowel Preparation for Elective Colonoscopy: A Prospective, Randomized, Single Blinded Trial. ACG Abstract 2006; 751814.
- Sportes A, Delvaux M, Huppertz J, Hernandez C, Gay G. Randomized Trial Comparing High Volume Rectal Water Irrigation with Standard 4L Split-dose PEG Preparation Before Colonoscopy. Accepted by Gastroenterology and Digestive Diseases (awaiting publication).
- US Department of Health and Human Services. Common Terminology Criteria for Adverse Events 2009.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .