このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

がん耳鼻咽喉科手術におけるリドカインの静脈内投与：オピオイド節約戦略と慢性術後疼痛の評価試験（ELICO） (ELICO)

2025年9月30日 更新者：Hospices Civils de Lyon

がん耳鼻咽喉科手術における静脈内リドカイン：オピオイド節約戦略と慢性術後疼痛の評価のための無作為対照試験

50 年以上にわたって使用されている局所麻酔薬であるリドカインは、さまざまな種類の手術での痛みを管理し、有望な結果をもたらすことを目的として静脈内投与されています。 オピオイド誘発性痛覚過敏は、局所麻酔の難しさとオピオイド消費の高レベルのために、耳鼻咽喉（ENT）手術で考慮する必要があります。

このランダム化研究は、がんの耳鼻咽喉科手術中にリドカインを静脈内注入した後の周術期鎮痛の質を比較することを目的としています。 この研究の主な目的は、術後 48 時間のモルヒネ消費量を評価することです。

その他の目的は、術中のレミフェンタニル消費量、術後 24 時間のモルヒネ消費量、癌性耳鼻咽喉科手術後 3 ～ 6 か月に評価された術後の慢性疼痛、およびリドカイン注入に起因する可能性のある副作用の発生率の評価です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

143

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon、フランス、69004
        • Hospices Civils de Lyon / Hôpital de la Croix Rousse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -主要な癌性耳鼻咽喉手術（喉頭全摘出術、下顎切開を伴うまたは伴わない中咽頭切除術、輪状舌骨 - 喉頭蓋-ペキシ、口腔内拡大切除術、喉頭部分切除術、咽頭部分切除術、拡張骨盤切除術、骨盤舌切除術、大胸筋皮弁または遊離皮弁の有無にかかわらず）を受けている患者またはリンパ節郭清なし)
  • 標準化された患者管理鎮痛法（PCA）を受けている患者
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • アミド基の局所麻酔薬に対する過敏症、
  • 急性ポルフィリン症
  • 永続的な電気収縮を必要とする房室伝導障害
  • 治療によって制御されないてんかん
  • 肝細胞不全（PT<50%）または肝硬変
  • 収縮期心不全 (LVEF <50%)
  • 主なインフレ状態
  • ブドウ糖のあらゆる成分に対する過敏症 5%
  • ベータ遮断薬または Vaughan Williams 分類の抗不整脈薬による治療
  • BMI > 30kg/m2
  • -レベル3の鎮痛薬による慢性疼痛または神経因性疼痛の治療をすでに受けている患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 同意の拒否
  • 法定保護措置中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リドカイン 20mg/ml
リドカイン群の患者は、リドカイン 1.5 mg/kg の静脈内ボーラス注射 (0.075 mL/kg のリドカイン 20 mg/mL) を受け、続いて手術中に 2 mg/kg/hr のリドカインの持続注入 (0.1 mL/kg/リドカイン 20mg/mL の hr) および回復室での 1 mg/kg/hr (リドカイン 20mg/mL の 0.05mL/kg/hr)。
薬：リドカイン 20mg/ml
リドカイン群の患者は、リドカイン 1.5 mg/kg の静脈内ボーラス注射 (0.075 mL/kg のリドカイン 20 mg/mL) を受け、続いて手術中に 2 mg/kg/hr のリドカインの持続注入 (0.1 mL/kg/リドカイン 20mg/mL の hr) および回復室での 1 mg/kg/hr (リドカイン 20mg/mL の 0.05mL/kg/hr)。
プラセボコンパレーター：グルコース 5% (プラセボ)
対照群の患者は、手術中にプラセボ (グルコース 5%) 0.1mL/kg/hr のリドカイン持続注入によるプラセボ (グルコース 5%) 0.075mL/kg の静脈内ボーラス注射を受け、0.05mL/kg/回復室でのプラセボ (グルコース 5%) の時間。
薬：グルコース 5% (プラセボ)
対照群の患者は、手術中にプラセボ (グルコース 5%) 0.1mL/kg/hr のリドカイン持続注入によるプラセボ (グルコース 5%) 0.075mL/kg の静脈内ボーラス注射を受け、0.05mL/kg/回復室でのプラセボ (グルコース 5%) の時間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後48時間の総モルヒネ必要量
時間枠：術後48時間(H48)
標準化された患者管理鎮痛（PCA）デバイスは、術後48時間目に読み取られます。
術後48時間(H48)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レミフェンタニルの術中消費量
時間枠：手術終了時（平均3時間10分）
麻酔開始から手術終了まで
手術終了時（平均3時間10分）
総モルヒネ必要量
時間枠：術後24時間 (H24)
術後最初の 24 時間の総モルヒネ必要量。
術後24時間 (H24)
慢性術後疼痛の評価
時間枠：術後3~6ヶ月(M3-6)
術後の慢性疼痛は、フランス語版のMcGill疼痛アンケート（Questionnaire de Saint-Antoine - version abrégée）を使用した各患者の個人面接により、手術後3〜6か月に評価されます。
術後3~6ヶ月(M3-6)
リドカイン注入に起因する副作用の発生率
時間枠：術後3~6ヶ月(M3-6)
術後3~6ヶ月(M3-6)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospices Civils de Lyon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月8日

最初の投稿 (推定)

2016年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月30日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL15_0743
  • 2015-005799-90 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する