Lidocaína intravenosa en cirugía otorrinolaringológica carcinológica: un ensayo para evaluar la estrategia de ahorro de opioides y el dolor posquirúrgico crónico (ELICO) (ELICO)
30 de septiembre de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Lidocaína intravenosa en cirugía otorrinolaringológica carcinológica: un ensayo controlado aleatorizado para la evaluación de la estrategia de ahorro de opiáceos y el dolor posquirúrgico crónico
La lidocaína, anestésico local utilizado durante más de cinco décadas, se administra por vía intravenosa con el objetivo de controlar el dolor en diferentes tipos de cirugías con resultados prometedores. La hiperalgesia inducida por opioides debe considerarse en la cirugía de otorrinolaringología (ENT) debido a la dificultad de la anestesia locorregional y al alto nivel de consumo de opioides.
Este estudio aleatorizado tiene como objetivo comparar la calidad de la analgesia perioperatoria después de la infusión de lidocaína intravenosa durante la cirugía otorrinolaringológica cancerológica. El objetivo principal de este estudio es evaluar el consumo de morfina durante las 48 horas postoperatorias.
Otros propósitos son la evaluación del consumo peroperatorio de remifentanilo, el consumo de morfina durante las 24 horas posoperatorias, el dolor crónico posquirúrgico evaluado de 3 a 6 meses después de la cirugía otorrinolaringológica cancerosa y la incidencia de efectos secundarios atribuibles a la infusión de lidocaína.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
143
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Lyon, Francia, 69004
- Hospices Civils de Lyon / Hôpital de la Croix Rousse
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a cirugía otorrinolaringológica mayor cancerológica (laringectomía total, orofaringectomía con o sin mandibulotomía, crico-hioido-epigloto-pexia, resección extendida intraoral, laringectomía parcial, faringectomía parcial, pelvectomía extendida, pelviglosectomía, con o sin colgajo de pectoral mayor o colgajo libre, con o sin linfadenectomía)
- Paciente que recibe analgesia controlada por el paciente (PCA) estandarizada
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a los anestésicos locales del grupo amida,
- porfiria aguda
- Trastornos de la conducción auriculoventricular que requieren electrosistólica permanente
- Epilepsia no controlada con tratamiento
- Insuficiencia hepatocelular (PT<50%) o cirrosis
- Insuficiencia cardiaca sistólica (FEVI <50%)
- Mayor inflación Estado
- Hipersensibilidad a cualquier componente de Glucose 5%
- Tratamiento con bloqueadores beta o antiarrítmicos de la clasificación de Vaughan Williams
- IMC > 30 kg/m2
- Paciente ya tratado por dolor crónico con analgésico de nivel 3 o por dolor neuropático
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Negativa a dar el consentimiento
- Paciente bajo medida de protección legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lidocaína 20 mg/ml
Los pacientes del grupo de lidocaína recibieron una inyección intravenosa en bolo de 1,5 mg/kg de lidocaína (0,075 ml/kg de 20 mg/ml de lidocaína) seguida de una infusión continua de 2 mg/kg/h de lidocaína durante la cirugía (0,1 ml/kg/ hr de Lidocaína 20 mg/mL) y 1 mg/kg/hr en sala de recuperación (0,05 mL/kg/hr de Lidocaína 20 mg/mL).
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Los pacientes del grupo de lidocaína recibieron una inyección intravenosa en bolo de 1,5 mg/kg de lidocaína (0,075 ml/kg de 20 mg/ml de lidocaína) seguida de una infusión continua de 2 mg/kg/h de lidocaína durante la cirugía (0,1 ml/kg/ hr de Lidocaína 20 mg/mL) y 1 mg/kg/hr en sala de recuperación (0,05 mL/kg/hr de Lidocaína 20 mg/mL).
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Comparador de placebos: Glucosa 5% (placebo)
Los pacientes del grupo control recibieron una inyección intravenosa en bolo de 0,075 ml/kg de placebo (glucosa al 5 %) mediante una infusión continua de lidocaína de 0,1 ml/kg/hora de placebo (glucosa al 5 %) durante la cirugía y 0,05 ml/kg/ hr de placebo (Glucosa 5%) en sala de recuperación.
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Los pacientes del grupo control recibieron una inyección intravenosa en bolo de 0,075 ml/kg de placebo (glucosa al 5 %) mediante una infusión continua de lidocaína de 0,1 ml/kg/hora de placebo (glucosa al 5 %) durante la cirugía y 0,05 ml/kg/ hr de placebo (Glucosa 5%) en sala de recuperación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Requerimiento total de morfina durante las primeras 48 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorias (H48)
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Los dispositivos estandarizados de analgesia de control del paciente (PCA) se leerán a las 48 horas del postoperatorio.
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48 horas postoperatorias (H48)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo peroperatorio de remifentanilo
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía (un promedio de 3 horas y 10 minutos)
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desde el comienzo de la anestesia hasta el final de la cirugía
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Al final de la cirugía (un promedio de 3 horas y 10 minutos)
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Requerimiento total de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias (H24)
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Requerimiento total de morfina durante las primeras 24 horas postoperatorias.
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24 horas postoperatorias (H24)
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Evaluación del dolor crónico posquirúrgico
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la cirugía (M3-6)
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El dolor crónico posquirúrgico se evaluará de 3 a 6 meses después de la cirugía mediante una entrevista personal de cada paciente con la versión francesa del cuestionario de dolor de McGill (Cuestionario de Saint-Antoine - versión abreviada)
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3 a 6 meses después de la cirugía (M3-6)
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Incidencia de efectos secundarios que pueden atribuirse a la infusión de lidocaína
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la cirugía (M3-6)
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3 a 6 meses después de la cirugía (M3-6)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wallon G, Erbacher J, Omar E, Bauer C, Axiotis G, Thevenon S, Soubirou JL, Aubrun F. Effect of intravenous lidocaine on pain after head and neck cancer surgery (ELICO trial): A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2022 Sep 1;39(9):735-742. doi: 10.1097/EJA.0000000000001712. Epub 2022 Jul 20.
- Omar E, Wallon G, Bauer C, Axiotis G, Bouix C, Soubirou JL, Aubrun F. Evaluation of intravenous lidocaine in head and neck cancer surgery: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Apr 15;20(1):220. doi: 10.1186/s13063-019-3303-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Químicos orgánicos
- Carbohidratos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Azúcar
- Hexisos
- Monosacáridos
- Lidocaína
- Glucosa
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL15_0743
- 2015-005799-90 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .