Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенный лидокаин в онкологической ЛОР-хирургии: испытание для оценки стратегии экономии опиоидов и хронической послеоперационной боли (ELICO) (ELICO)

30 сентября 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Внутривенный лидокаин в онкологической ЛОР-хирургии: рандомизированное контролируемое исследование для оценки стратегии экономии опиоидов и хронической послеоперационной боли

Лидокаин, местный анестетик, используемый более пяти десятилетий, вводится внутривенно с целью уменьшения боли при различных типах операций с многообещающими результатами. Опиоид-индуцированную гипералгезию необходимо учитывать при операциях на ухе-горле-носу (ЛОР) из-за сложности локорегионарной анестезии и высокого уровня потребления опиоидов.

Это рандомизированное исследование направлено на сравнение качества периоперационной анальгезии после внутривенного введения лидокаина во время онкологических ЛОР-операций. Основной целью данного исследования является оценка потребления морфина в течение 48 часов после операции.

Другими целями являются оценка потребления ремифентанила во время операции, потребление морфина в течение 24 часов после операции, хроническая послеоперационная боль, оцениваемая через 3–6 месяцев после карцинологической ЛОР-хирургии, и частота побочных эффектов, которые могут быть связаны с инфузией лидокаина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Франция, 69004
        • Hospices Civils de Lyon / Hôpital de la Croix Rousse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, перенесший обширную онкологическую ЛОР-операцию (тотальную ларингэктомию, орофарингэктомию с мандибулотомией или без нее, крико-подъязычно-надгортанную пексию, внутриротовую расширенную резекцию, частичную ларингэктомию, частичную фарингэктомию, расширенную пельвэктомию, пельвиглоссэктомию, с или без большого грудного лоскута или свободного лоскута, с или без лимфаденэктомии)
  • Пациент, получающий стандартизированную анальгезию, контролируемую пациентом (PCA)
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • повышенная чувствительность к местным анестетикам амидной группы,
  • Острая порфирия
  • Нарушения атриовентрикулярной проводимости, требующие постоянного электросистолического
  • Эпилепсия, не контролируемая лечением
  • Печеночно-клеточная недостаточность (PT<50%) или цирроз печени
  • Систолическая сердечная недостаточность (ФВ ЛЖ <50%)
  • Основная инфляция Государство
  • Повышенная чувствительность к любому компоненту Глюкозы 5%
  • Лечение бета-адреноблокаторами или антиаритмическими препаратами по классификации Воана-Уильямса
  • ИМТ > 30 кг/м2
  • Пациент уже лечился от хронической боли анальгетиком уровня 3 или от невропатической боли.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Отказ дать согласие
  • Пациент, находящийся под мерой правовой защиты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лидокаин 20мг/мл
Пациенты в группе лидокаина получали внутривенно болюсно 1,5 мг/кг лидокаина (0,075 мл/кг лидокаина 20 мг/мл) с последующей непрерывной инфузией лидокаина 2 мг/кг/ч во время операции (0,1 мл/кг/ч). ч лидокаина 20 мг/мл) и 1 мг/кг/ч в послеоперационной палате (0,05 мл/кг/ч лидокаина 20 мг/мл).
Лекарство: Лидокаин 20мг/мл
Пациенты в группе лидокаина получали внутривенно болюсно 1,5 мг/кг лидокаина (0,075 мл/кг лидокаина 20 мг/мл) с последующей непрерывной инфузией лидокаина 2 мг/кг/ч во время операции (0,1 мл/кг/ч). ч лидокаина 20 мг/мл) и 1 мг/кг/ч в послеоперационной палате (0,05 мл/кг/ч лидокаина 20 мг/мл).
Плацебо Компаратор: Глюкоза 5% (плацебо)
Пациенты контрольной группы получали внутривенно болюсно 0,075 мл/кг плацебо (глюкоза 5%) путем непрерывной инфузии лидокаина 0,1 мл/кг/час плацебо (глюкоза 5%) во время операции и 0,05 мл/кг/час. ч плацебо (глюкоза 5%) в послеоперационной палате.
Лекарство: Глюкоза 5% (плацебо)
Пациенты контрольной группы получали внутривенно болюсно 0,075 мл/кг плацебо (глюкоза 5%) путем непрерывной инфузии лидокаина 0,1 мл/кг/час плацебо (глюкоза 5%) во время операции и 0,05 мл/кг/час. ч плацебо (глюкоза 5%) в послеоперационной палате.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая потребность в морфине в течение первых 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов после операции (H48)
Стандартные устройства для контроля анальгезии пациента (PCA) будут считываться через 48 часов после операции.
48 часов после операции (H48)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пероперационное потребление ремифентанила
Временное ограничение: В конце операции (в среднем 3 часа и 10 минут)
от начала анестезии до окончания операции
В конце операции (в среднем 3 часа и 10 минут)
Общая потребность в морфине
Временное ограничение: 24 часа после операции (H24)
Общая потребность в морфине в течение первых 24 часов после операции.
24 часа после операции (H24)
Оценка хронической послеоперационной боли
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев после операции (М3-6)
Хроническая послеоперационная боль будет оцениваться в период от 3 до 6 месяцев после операции путем личного опроса каждого пациента с использованием французской версии опросника боли Макгилла (Questionnaire de Saint-Antoine - версия abrégée).
От 3 до 6 месяцев после операции (М3-6)
Частота побочных эффектов, которые можно отнести к инфузии лидокаина
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев после операции (М3-6)
От 3 до 6 месяцев после операции (М3-6)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL15_0743
  • 2015-005799-90 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться