이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

발암성 이비인후과 수술에서의 정맥 리도카인: 오피오이드 절약 전략 및 만성 수술 후 통증 평가를 위한 시험(ELICO) (ELICO)

2025년 9월 30일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

발암성 이비인후과 수술에서의 정맥 리도카인: 오피오이드 절약 전략 및 만성 수술 후 통증 평가를 위한 무작위 대조 시험

50년 이상 사용된 국소 마취제인 리도카인은 유망한 결과로 다양한 유형의 수술에서 통증 관리를 목표로 정맥 주사로 투여되고 있습니다. 귀-코-인후(ENT) 수술에서 국소마취의 어려움과 높은 수준의 아편유사제 소비로 인해 오피오이드 유발 통각과민을 고려해야 합니다.

이 무작위 연구는 암학적 ENT 수술 중 정맥 리도카인 주입 후 수술 전후 진통의 질을 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 주요 목적은 수술 후 48시간 동안 모르핀 소비를 평가하는 것입니다.

다른 목적은 수술 후 레미펜타닐 소비량, 수술 후 24시간 동안의 모르핀 소비량, 암성 이비인후과 수술 후 3개월에서 6개월까지 평가된 만성 수술 후 통증, 리도카인 주입에 기인할 수 있는 부작용의 발생률에 대한 평가입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

143

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • Hospices Civils de Lyon / Hôpital de la Croix Rousse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 주요 암학적 ENT 수술을 받는 환자 또는 림프절 절제술 없이)
  • 표준화된 PCA(Patient Controlled Analgesia)를 받는 환자
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 아미드 그룹의 국소 마취제에 대한 과민성,
  • 급성 포르피린증
  • 영구적인 전기 수축을 필요로 하는 방실 전도 장애
  • 치료로 조절되지 않는 간질
  • 간세포 기능 부전(PT<50%) 또는 간경변증
  • 수축기 심부전(LVEF <50%)
  • 주요 인플레이션 상태
  • 포도당 5%의 모든 구성 요소에 대한 과민성
  • Vaughan Williams 분류의 베타 차단제 또는 항부정맥제로 치료
  • BMI > 30kg/m2
  • 3단계 진통제로 만성 통증 또는 신경병성 통증 치료를 이미 받은 환자
  • 임산부 또는 수유부
  • 동의 거부
  • 법적 보호 조치 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리도카인 20mg/ml
리도카인 그룹의 환자는 수술 중 리도카인 1.5mg/kg(0.075mL/kg의 리도카인 20mg/mL)을 정맥 내 일시 주사한 후 2mg/kg/hr(0.1mL/kg/시간)의 지속적인 리도카인 주입을 받았습니다. 리도카인 20mg/mL의 시간) 및 회복실에서 1mg/kg/시간(리도카인 20mg/mL의 0,05mL/kg/시간).
의약품: 리도카인 20mg/ml
리도카인 그룹의 환자는 수술 중 리도카인 1.5mg/kg(0.075mL/kg의 리도카인 20mg/mL)을 정맥 내 일시 주사한 후 2mg/kg/hr(0.1mL/kg/시간)의 지속적인 리도카인 주입을 받았습니다. 리도카인 20mg/mL의 시간) 및 회복실에서 1mg/kg/시간(리도카인 20mg/mL의 0,05mL/kg/시간).
위약 비교기: 포도당 5%(위약)
대조군의 환자는 수술 중 위약(포도당 5%) 0,1mL/kg/hr의 지속적인 리도카인 주입에 의해 위약(포도당 5%) 0,075mL/kg의 정맥내 일시 주사를 받았고, 회복실에서 위약(포도당 5%)의 시간.
의약품: 포도당 5%(위약)
대조군의 환자는 수술 중 위약(포도당 5%) 0,1mL/kg/hr의 지속적인 리도카인 주입에 의해 위약(포도당 5%) 0,075mL/kg의 정맥내 일시 주사를 받았고, 회복실에서 위약(포도당 5%)의 시간.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 처음 48시간 동안 총 모르핀 요구량
기간: 수술 후 48시간(H48)
표준화된 환자 제어 진통(PCA) 장치는 수술 후 48시간에 판독됩니다.
수술 후 48시간(H48)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레미펜타닐 peroperative 소비
기간: 수술 종료시 (평균 3시간 10분)
마취 시작부터 수술 종료까지
수술 종료시 (평균 3시간 10분)
총 모르핀 요구량
기간: 수술 후 24시간(H24)
수술 후 처음 24시간 동안 총 모르핀 요구량.
수술 후 24시간(H24)
만성 수술 후 통증 평가
기간: 수술 후 3~6개월(M3-6)
수술 후 만성 통증은 각 환자의 프랑스어 버전 McGill 통증 설문지(Questionnaire de Saint-Antoine - version abrégée)로 개별 인터뷰를 통해 수술 후 3개월에서 6개월까지 평가됩니다.
수술 후 3~6개월(M3-6)
리도카인 주입으로 인한 부작용 발생률
기간: 수술 후 3~6개월(M3-6)
수술 후 3~6개월(M3-6)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL15_0743
  • 2015-005799-90 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다