Intravenøs lidokain i karcinologisk ØNH-kirurgi: Et forsøg til evaluering af opioidbesparelsesstrategi og kronisk post-kirurgisk smerte (ELICO) (ELICO)
30. september 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Intravenøs lidokain i karcinologisk ØNH-kirurgi: Et randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af opioidbesparelsesstrategi og kronisk postkirurgisk smerte
Lidokain, lokalbedøvelsesmiddel, der har været brugt i mere end fem årtier, administreres intravenøst med det formål at håndtere smerter i forskellige typer operationer med lovende resultater. Opioid-induceret hyperalgesi skal overvejes i øre-næse-hals-operationer (ENT) på grund af vanskeligheden ved lokalbedøvelse og højt niveau af opioidforbrug.
Denne randomiserede undersøgelse har til formål at sammenligne kvaliteten af perioperativ analgesi efter infusion af intravenøs lidokain under karcinologisk ØNH-kirurgi. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere morfinforbruget i løbet af de 48 postoperative timer.
Andre formål er evaluering af peroperativt remifentanilforbrug, morfinforbrug i de 24 postoperative timer, kroniske postoperative smerter vurderet fra 3 til 6 måneder efter karcinologisk ØNH-operation og forekomst af bivirkninger, der kan tilskrives lidocain-infusion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
143
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Hospices Civils de Lyon / Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der gennemgår større karcinologisk ØNH-operation (total laryngektomi, orofaryngektomi med eller uden mandibulotomi, crico-hyoido-epiglotto-pexy, intraoral forlænget resektion, partiel laryngektomi, partiel faryngektomi, forlænget bækkenoperation, pelvektomi, pelvigap- eller fritarmsoperation, større pelvigap- eller fritarmsoperation, eller uden lymfadenektomi)
- Patient, der modtager standardiseret patientkontrolleret analgesi (PCA)
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for lokalbedøvelse i amidgruppen,
- Akut porfyri
- Atrioventrikulære ledningsforstyrrelser, der kræver permanent elektro-systolisk
- Epilepsi ikke kontrolleret af behandling
- Hepatocellulær insufficiens (PT<50%) eller cirrhose
- Systolisk hjertesvigt (LVEF <50 %)
- Større inflationstilstand
- Overfølsomhed over for enhver komponent af Glucose 5%
- Behandling med betablokkere eller antiarytmika af Vaughan Williams klassifikation
- BMI > 30 kg/m2
- Patient allerede behandlet for kroniske smerter med niveau 3 smertestillende eller for neuropatiske smerter
- Gravide eller ammende kvinder
- Afvisning af samtykke
- Patient under retsbeskyttelsesforanstaltning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lidokain 20mg/ml
Patienter i Lidocain-gruppen modtog en intravenøs bolusinjektion af 1,5 mg/kg lidocain (0,075 ml/kg lidocain 20 mg/ml) efterfulgt af en kontinuerlig lidocain-infusion på 2 mg/kg/time under operationen (0,1 ml/kg/ time lidocain 20 mg/ml) og 1 mg/kg/time i opvågningsstue (0,05 ml/kg/time lidokain 20 mg/ml).
|
Patienter i Lidocain-gruppen modtog en intravenøs bolusinjektion af 1,5 mg/kg lidocain (0,075 ml/kg lidocain 20 mg/ml) efterfulgt af en kontinuerlig lidocain-infusion på 2 mg/kg/time under operationen (0,1 ml/kg/ time lidocain 20 mg/ml) og 1 mg/kg/time i opvågningsstue (0,05 ml/kg/time lidokain 20 mg/ml).
|
|
Placebo komparator: Glukose 5% (placebo)
Patienterne i kontrolgruppen modtog en intravenøs bolusinjektion på 0,075 ml/kg placebo (glukose 5 %) ved en kontinuerlig lidokain-infusion på 0,1 ml/kg/time placebo (glukose 5 %) under operationen og 0,05 ml/kg/ time placebo (glukose 5%) på opvågningsstue.
|
Patienterne i kontrolgruppen modtog en intravenøs bolusinjektion på 0,075 ml/kg placebo (glukose 5 %) ved en kontinuerlig lidokain-infusion på 0,1 ml/kg/time placebo (glukose 5 %) under operationen og 0,05 ml/kg/ time placebo (glukose 5%) på opvågningsstue.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet morfinbehov i de første 48 postoperative timer
Tidsramme: 48 timer efter operationen (H48)
|
Standardiserede patientkontrolanalgesi (PCA) enheder vil blive aflæst i den 48. postoperative time.
|
48 timer efter operationen (H48)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remifentanil peroperativt forbrug
Tidsramme: Ved slutningen af operationen (i gennemsnit 3 timer og 10 minutter)
|
fra begyndelsen af anæstesien til slutningen af operationen
|
Ved slutningen af operationen (i gennemsnit 3 timer og 10 minutter)
|
|
Samlet morfinbehov
Tidsramme: 24 timer efter operationen (H24)
|
Samlet morfinbehov i de første 24 postoperative timer.
|
24 timer efter operationen (H24)
|
|
Evaluering af kroniske post-kirurgiske smerter
Tidsramme: 3 til 6 måneder efter operationen (M3-6)
|
Kroniske post-kirurgiske smerter vil blive evalueret fra 3 til 6 måneder efter operationen ved et personligt interview af hver patient med den franske version af McGill smerteskema (Questionnaire de Saint-Antoine - version abrégée)
|
3 til 6 måneder efter operationen (M3-6)
|
|
Forekomst af bivirkninger, der kan tilskrives lidokain-infusion
Tidsramme: 3 til 6 måneder efter operationen (M3-6)
|
3 til 6 måneder efter operationen (M3-6)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wallon G, Erbacher J, Omar E, Bauer C, Axiotis G, Thevenon S, Soubirou JL, Aubrun F. Effect of intravenous lidocaine on pain after head and neck cancer surgery (ELICO trial): A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2022 Sep 1;39(9):735-742. doi: 10.1097/EJA.0000000000001712. Epub 2022 Jul 20.
- Omar E, Wallon G, Bauer C, Axiotis G, Bouix C, Soubirou JL, Aubrun F. Evaluation of intravenous lidocaine in head and neck cancer surgery: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Apr 15;20(1):220. doi: 10.1186/s13063-019-3303-x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2016
Først opslået (Anslået)
9. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativ
- Organiske kemikalier
- Kulhydrater
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Sukker
- Hexoser
- Monosaccharider
- Lidokain
- Glukose
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL15_0743
- 2015-005799-90 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .