Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze lidocaïne bij carcinologische KNO-chirurgie: een proef voor de evaluatie van opioïdenbesparende strategie en chronische postoperatieve pijn (ELICO) (ELICO)

17 december 2019 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Intraveneuze lidocaïne bij carcinologische KNO-chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor evaluatie van opioïdenbesparende strategie en chronische postoperatieve pijn

Lidocaïne, een lokaal anestheticum dat al meer dan vijf decennia wordt gebruikt, wordt intraveneus toegediend om pijn te beheersen bij verschillende soorten operaties met veelbelovende resultaten. Door opioïden geïnduceerde hyperalgesie moet worden overwogen bij oor-neus-keel (KNO)-chirurgie vanwege de moeilijkheid van locoregionale anesthesie en het hoge niveau van opioïdengebruik.

Deze gerandomiseerde studie heeft tot doel de kwaliteit van peri-operatieve analgesie na infusie van intraveneuze lidocaïne tijdens carcinologische KNO-chirurgie te vergelijken. Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de morfineconsumptie gedurende de 48 postoperatieve uren.

Andere doeleinden zijn evaluatie van remifentanilconsumptie per operatie, morfineconsumptie gedurende de 24 postoperatieve uren, chronische postoperatieve pijn geëvalueerd van 3 tot 6 maanden na carcinologische KNO-chirurgie en incidentie van bijwerkingen die kunnen worden toegeschreven aan lidocaïne-infusie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Hospices Civils de Lyon / hôpital de la Croix rousse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die een grote carcinologische KNO-operatie ondergaat (totale laryngectomie, orofaryngectomie met of zonder mandibulotomie, crico-hyoido-epiglotto-pexy, intraorale verlengde resectie, gedeeltelijke laryngectomie, gedeeltelijke faryngectomie, verlengde pelvectomie, pelviglossectomie, met of zonder pectoralis major flap of vrije flap, met of zonder lymfadenectomie)
  • Patiënt die gestandaardiseerde patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) krijgt
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor lokale anesthetica van de amidegroep,
  • Acute porfyrie
  • Atrioventriculaire geleidingsstoornissen die permanent elektrosystolisch vereisen
  • Epilepsie niet onder controle door behandeling
  • Hepatocellulaire insufficiëntie (PT<50%) of cirrose
  • Systolisch hartfalen (LVEF <50%)
  • Grote inflatie staat
  • Overgevoeligheid voor een bestanddeel van Glucose 5%
  • Behandeling met bètablokkers of anti-aritmica volgens de classificatie van Vaughan Williams
  • BMI > 30kg/m2
  • Patiënt al behandeld voor chronische pijn met pijnstiller niveau 3 of voor neuropathische pijn
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Weigering toestemming te geven
  • Patiënt onder wettelijke beschermingsmaatregel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne 20mg/ml
Patiënten in de lidocaïnegroep kregen een intraveneuze bolusinjectie van 1,5 mg/kg lidocaïne (0,075 ml/kg lidocaïne 20 mg/ml) gevolgd door een continu lidocaïne-infuus van 2 mg/kg/uur tijdens de operatie (0,1 ml/kg/uur). uur lidocaïne 20 mg/ml) en 1 mg/kg/uur in de verkoeverkamer (0,05 ml/kg/uur lidocaïne 20 mg/ml).
Geneesmiddel: Lidocaïne 20mg/ml
Patiënten in de lidocaïnegroep kregen een intraveneuze bolusinjectie van 1,5 mg/kg lidocaïne (0,075 ml/kg lidocaïne 20 mg/ml) gevolgd door een continu lidocaïne-infuus van 2 mg/kg/uur tijdens de operatie (0,1 ml/kg/uur). uur lidocaïne 20 mg/ml) en 1 mg/kg/uur in de verkoeverkamer (0,05 ml/kg/uur lidocaïne 20 mg/ml).
Placebo-vergelijker: Glucose 5% (placebo)
Patiënten in de controlegroep kregen een intraveneuze bolusinjectie van 0,075 ml/kg placebo (glucose 5%) door middel van een continu lidocaïne-infuus van 0,1 ml/kg/uur placebo (glucose 5%) tijdens de operatie en 0,05 ml/kg/uur placebo (glucose 5%). uur placebo (Glucose 5%) in verkoeverkamer.
Geneesmiddel: Glucose 5% (placebo)
Patiënten in de controlegroep kregen een intraveneuze bolusinjectie van 0,075 ml/kg placebo (glucose 5%) door middel van een continu lidocaïne-infuus van 0,1 ml/kg/uur placebo (glucose 5%) tijdens de operatie en 0,05 ml/kg/uur placebo (glucose 5%). uur placebo (Glucose 5%) in verkoeverkamer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale behoefte aan morfine tijdens de eerste 48 postoperatieve uren
Tijdsspanne: 48 postoperatieve uren (H48)
Gestandaardiseerde apparaten voor analgesie onder controle van de patiënt (PCA) worden op het 48e postoperatieve uur afgelezen.
48 postoperatieve uren (H48)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remifentanil peroperatief verbruik
Tijdsspanne: Op het einde van de operatie (gemiddeld 3 uur en 10 minuten)
vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de operatie
Op het einde van de operatie (gemiddeld 3 uur en 10 minuten)
Totale behoefte aan morfine
Tijdsspanne: 24 postoperatieve uren (H24)
Totale behoefte aan morfine tijdens de eerste 24 postoperatieve uren.
24 postoperatieve uren (H24)
Evaluatie van chronische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden na de operatie (M3-6)
Chronische postoperatieve pijn zal worden geëvalueerd van 3 tot 6 maanden na de operatie door een persoonlijk interview van elke patiënt met de Franse versie van de McGill-pijnvragenlijst (Questionnaire de Saint-Antoine - versie abrégée)
3 tot 6 maanden na de operatie (M3-6)
Incidentie van bijwerkingen die kunnen worden toegeschreven aan lidocaïne-infusie
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden na de operatie (M3-6)
3 tot 6 maanden na de operatie (M3-6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL15_0743
  • 2015-005799-90 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lidocaïne 20mg/ml

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren