Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intravenöses Lidocain in der karzinologischen HNO-Chirurgie: Eine Studie zur Bewertung der Opioid-Sparstrategie und chronischer postoperativer Schmerzen (ELICO) (ELICO)

30. September 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Intravenöses Lidocain in der karzinologischen HNO-Chirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Opioid-Sparstrategie und chronischer postoperativer Schmerzen

Lidocain, ein Lokalanästhetikum, das seit mehr als fünf Jahrzehnten verwendet wird, wird intravenös verabreicht, um Schmerzen bei verschiedenen Arten von Operationen mit vielversprechenden Ergebnissen zu behandeln. Opioidinduzierte Hyperalgesie muss bei Hals-Nasen-Ohren (HNO)-Operationen aufgrund der Schwierigkeit der lokoregionären Anästhesie und des hohen Opioidkonsums in Betracht gezogen werden.

Ziel dieser randomisierten Studie ist es, die Qualität der perioperativen Analgesie nach intravenöser Lidocain-Infusion bei karzinologischen HNO-Operationen zu vergleichen. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung des Morphinverbrauchs während der 48 postoperativen Stunden.

Weitere Zwecke sind die Bewertung des peroperativen Remifentanilverbrauchs, des Morphinverbrauchs während der 24 postoperativen Stunden, der chronischen postoperativen Schmerzen, die 3 bis 6 Monate nach einer karzinologischen HNO-Operation bewertet wurden, und des Auftretens von Nebenwirkungen, die auf die Lidocain-Infusion zurückzuführen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hospices Civils de Lyon / Hôpital de la Croix Rousse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer größeren karzinologischen HNO-Operation unterzieht (totale Laryngektomie, Oropharyngektomie mit oder ohne Mandibulotomie, Crico-Hyoido-Epiglotto-Pexie, intraorale erweiterte Resektion, partielle Laryngektomie, partielle Pharyngektomie, erweiterte Pelvektomie, Pelviglossektomie, mit oder ohne Pectoralis-major-Lappen oder freiem Lappen, mit oder ohne Lymphadenektomie)
  • Patient, der eine standardisierte patientenkontrollierte Analgesie (PCA) erhält
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika der Amidgruppe,
  • Akute Porphyrie
  • Atrioventrikuläre Überleitungsstörungen, die eine permanente Elektrosystole erfordern
  • Epilepsie, die durch die Behandlung nicht kontrolliert wird
  • Hepatozelluläre Insuffizienz (PT<50 %) oder Zirrhose
  • Systolische Herzinsuffizienz (LVEF <50 %)
  • Großer Inflationsstaat
  • Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Glucose 5%
  • Behandlung mit Betablockern oder Antiarrhythmika der Vaughan-Williams-Klassifikation
  • BMI > 30kg/m2
  • Patient, der bereits wegen chronischer Schmerzen mit Schmerzmitteln der Stufe 3 oder wegen neuropathischer Schmerzen behandelt wurde
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Verweigerung der Einwilligung
  • Patient unter Rechtsschutzmaßnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain 20 mg/ml
Patienten in der Lidocain-Gruppe erhielten eine intravenöse Bolusinjektion von 1,5 mg/kg Lidocain (0,075 ml/kg Lidocain 20 mg/ml), gefolgt von einer kontinuierlichen Lidocain-Infusion von 2 mg/kg/h während der Operation (0,1 ml/kg/ Std. Lidocain 20 mg/ml) und 1 mg/kg/Std. im Aufwachraum (0,05 ml/kg/Std. Lidocain 20 mg/ml).
Arzneimittel: Lidocain 20 mg/ml
Patienten in der Lidocain-Gruppe erhielten eine intravenöse Bolusinjektion von 1,5 mg/kg Lidocain (0,075 ml/kg Lidocain 20 mg/ml), gefolgt von einer kontinuierlichen Lidocain-Infusion von 2 mg/kg/h während der Operation (0,1 ml/kg/ Std. Lidocain 20 mg/ml) und 1 mg/kg/Std. im Aufwachraum (0,05 ml/kg/Std. Lidocain 20 mg/ml).
Placebo-Komparator: Glukose 5 % (Placebo)
Patienten in der Kontrollgruppe erhielten eine intravenöse Bolusinjektion von 0,075 ml/kg Placebo (Glucose 5 %) durch eine kontinuierliche Lidocain-Infusion von 0,1 ml/kg/h Placebo (Glucose 5 %) während der Operation und 0,05 ml/kg/ Stunde Placebo (Glukose 5%) im Aufwachraum.
Arzneimittel: Glukose 5 % (Placebo)
Patienten in der Kontrollgruppe erhielten eine intravenöse Bolusinjektion von 0,075 ml/kg Placebo (Glucose 5 %) durch eine kontinuierliche Lidocain-Infusion von 0,1 ml/kg/h Placebo (Glucose 5 %) während der Operation und 0,05 ml/kg/ Stunde Placebo (Glukose 5%) im Aufwachraum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmorphinbedarf während der ersten 48 postoperativen Stunden
Zeitfenster: 48 postoperative Stunden (H48)
Standardisierte Patientenkontroll-Analgesiegeräte (PCA) werden in der 48. postoperativen Stunde abgelesen.
48 postoperative Stunden (H48)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peroperative Einnahme von Remifentanil
Zeitfenster: Am Ende der Operation (durchschnittlich 3 Stunden und 10 Minuten)
vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Operation
Am Ende der Operation (durchschnittlich 3 Stunden und 10 Minuten)
Gesamtbedarf an Morphin
Zeitfenster: 24 postoperative Stunden (H24)
Gesamtmorphinbedarf während der ersten 24 postoperativen Stunden.
24 postoperative Stunden (H24)
Bewertung von chronischen postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach der Operation (M3-6)
Chronische postoperative Schmerzen werden 3 bis 6 Monate nach der Operation durch ein persönliches Interview jedes Patienten mit der französischen Version des McGill-Schmerzfragebogens (Questionnaire de Saint-Antoine - version abrégée) bewertet.
3 bis 6 Monate nach der Operation (M3-6)
Auftreten von Nebenwirkungen, die auf die Lidocain-Infusion zurückzuführen sind
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach der Operation (M3-6)
3 bis 6 Monate nach der Operation (M3-6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL15_0743
  • 2015-005799-90 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren