Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen lidokaiini karsinologisessa ENT-kirurgiassa: kokeilu opioidien säästöstrategian ja kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun arvioimiseksi (ELICO) (ELICO)

tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Laskimonsisäinen lidokaiini karsinologisessa ENT-kirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus opioidien säästöstrategian ja kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun arvioimiseksi

Lidokaiinia, paikallispuudutetta, jota on käytetty yli viisi vuosikymmentä, annetaan suonensisäisesti, ja sen tarkoituksena on hallita kipua erilaisissa leikkauksissa lupaavin tuloksin. Opioidien aiheuttama hyperalgesia on otettava huomioon korva-nenä-kurkkuleikkauksissa paikallispuudutuksen vaikeuden ja opioidien suuren kulutuksen vuoksi.

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on vertailla perioperatiivisen analgesian laatua suonensisäisen lidokaiinin infuusion jälkeen karsinologisen ENT-leikkauksen aikana. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida morfiinin kulutusta 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.

Muita tarkoituksia ovat peroperatiivisen remifentaniilin kulutuksen arviointi, morfiinin kulutus 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana, krooninen leikkauksen jälkeinen kipu, joka on arvioitu 3-6 kuukautta karsinologisen ENT-leikkauksen jälkeen, ja lidokaiini-infuusiosta johtuvien sivuvaikutusten ilmaantuvuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Hospices Civils de Lyon / Hôpital de la Croix Rousse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolle tehdään suuri karsinologinen ENT-leikkaus (täydellinen kurkunpään poisto, suunnielun poisto mandibulotomialla tai ilman sitä, crico-hyoido-epiglotto-peksia, suunsisäinen laajennettu resektio, osittainen kurkunpään poisto, osittainen kurkunpoistoleikkaus, pidennetty lantionpoistoleikkaus, suuri nieluleikkaus, rintalappu tai ilman fyysistä leikkausta tai ilman lymfadenektomiaa)
  • Potilas, joka saa standardoitua potilaskontrolloitua analgesiaa (PCA)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys amidiryhmän paikallispuudutteille,
  • Akuutti porfyria
  • Atrioventrikulaariset johtumishäiriöt, jotka vaativat pysyvää sähkösystolista
  • Epilepsia ei ole hallinnassa hoidolla
  • Maksan vajaatoiminta (PT < 50 %) tai kirroosi
  • Systolinen sydämen vajaatoiminta (LVEF < 50 %)
  • Suuri inflaatiovaltio
  • Yliherkkyys jollekin Glucose 5%:n aineosalle
  • Hoito Vaughan Williamsin luokituksen beetasalpaajilla tai rytmihäiriölääkkeillä
  • BMI > 30kg/m2
  • Potilas, jolle on jo hoidettu kroonista kipua tason 3 kipulääkkeellä tai neuropaattista kipua
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Kieltäytyminen antamasta suostumusta
  • Potilas oikeusturvatoimenpiteen alaisena

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lidokaiini 20 mg/ml
Lidokaiiniryhmän potilaat saivat suonensisäisenä bolusinjektiona 1,5 mg/kg lidokaiinia (0,075 ml/kg lidokaiinia 20 mg/ml), mitä seurasi jatkuva lidokaiini-infuusio 2 mg/kg/h leikkauksen aikana (0,1 ml/kg/h). tuntia lidokaiinia 20 mg/ml) ja 1 mg/kg/h toipumishuoneessa (0,05 ml/kg/h lidokaiinia 20 mg/ml).
Lääke: Lidokaiini 20 mg/ml
Lidokaiiniryhmän potilaat saivat suonensisäisenä bolusinjektiona 1,5 mg/kg lidokaiinia (0,075 ml/kg lidokaiinia 20 mg/ml), mitä seurasi jatkuva lidokaiini-infuusio 2 mg/kg/h leikkauksen aikana (0,1 ml/kg/h). tuntia lidokaiinia 20 mg/ml) ja 1 mg/kg/h toipumishuoneessa (0,05 ml/kg/h lidokaiinia 20 mg/ml).
Placebo Comparator: Glukoosi 5 % (plasebo)
Kontrolliryhmän potilaat saivat suonensisäisenä bolusinjektiona 0,075 ml/kg lumelääkettä (glukoosi 5 %) jatkuvana lidokaiini-infuusiona 0,1 ml/kg/tunti lumelääkettä (glukoosi 5 %) ja 0,05 ml/kg/h leikkauksen aikana. tunnin plaseboa (glukoosi 5 %) toipumishuoneessa.
Lääke: Glukoosi 5 % (plasebo)
Kontrolliryhmän potilaat saivat suonensisäisenä bolusinjektiona 0,075 ml/kg lumelääkettä (glukoosi 5 %) jatkuvana lidokaiini-infuusiona 0,1 ml/kg/tunti lumelääkettä (glukoosi 5 %) ja 0,05 ml/kg/h leikkauksen aikana. tunnin plaseboa (glukoosi 5 %) toipumishuoneessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kokonaistarve ensimmäisten 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen (H48)
Standardoidut potilaskontrollianalgesialaitteet (PCA) luetaan 48. postoperatiivisella tunnilla.
48 tuntia leikkauksen jälkeen (H48)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remifentaniilin käyttö leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa (keskimäärin 3 tuntia ja 10 minuuttia)
anestesian alusta leikkauksen loppuun
Leikkauksen lopussa (keskimäärin 3 tuntia ja 10 minuuttia)
Morfiinin kokonaistarve
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen (H24)
Morfiinin kokonaistarve 24 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
24 tuntia leikkauksen jälkeen (H24)
Kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun arviointi
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen (M3-6)
Krooninen leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan 3–6 kuukautta leikkauksen jälkeen jokaisen potilaan henkilökohtaisella haastattelulla McGill-kipukyselyn ranskankielisellä versiolla (Questionnaire de Saint-Antoine - versio abrégée)
3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen (M3-6)
Lidokaiini-infuusion aiheuttamien sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen (M3-6)
3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen (M3-6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL15_0743
  • 2015-005799-90 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa