Lidocaína intravenosa em cirurgia otorrinolaringológica carcinológica: um estudo para avaliação da estratégia de economia de opioides e dor crônica pós-cirúrgica (ELICO) (ELICO)
30 de setembro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Lidocaína intravenosa em cirurgia otorrinolaringológica carcinológica: um estudo controlado randomizado para avaliação da estratégia de economia de opioides e dor crônica pós-cirúrgica
A lidocaína, anestésico local utilizado há mais de cinco décadas, vem sendo administrada por via intravenosa visando o controle da dor em diversos tipos de cirurgias com resultados promissores. A hiperalgesia induzida por opioides deve ser considerada na cirurgia de otorrinolaringologia (ORL) devido à dificuldade da anestesia locorregional e ao alto consumo de opioides.
Este estudo randomizado tem como objetivo comparar a qualidade da analgesia perioperatória após a infusão de lidocaína intravenosa durante a cirurgia otorrinolaringológica carcinológica. O principal objetivo deste estudo é avaliar o consumo de morfina durante as 48 horas de pós-operatório.
Outros objetivos são avaliação do consumo peroperatório de remifentanil, consumo de morfina nas 24 horas pós-operatórias, dor crônica pós-operatória avaliada de 3 a 6 meses após cirurgia otorrinolaringológica carcinológica e incidência de efeitos colaterais que podem ser atribuídos à infusão de lidocaína.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
143
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard
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Lyon, França, 69004
- Hospices Civils de Lyon / Hôpital de la Croix Rousse
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetido a cirurgia otorrinolaringológica de grande porte (laringectomia total, orofaringectomia com ou sem mandibulotomia, crico-hioido-epigloto-pexia, ressecção intraoral estendida, laringectomia parcial, faringectomia parcial, pelvectomia estendida, pelviglossectomia, com ou sem retalho peitoral maior ou retalho livre, com ou sem linfadenectomia)
- Paciente recebendo Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA) padronizada
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade aos anestésicos locais do grupo amida,
- porfiria aguda
- Distúrbios da condução atrioventricular que requerem eletrossistólica permanente
- Epilepsia não controlada por tratamento
- Insuficiência hepatocelular (PT <50%) ou cirrose
- Insuficiência cardíaca sistólica (FEVE <50%)
- Maior estado de inflação
- Hipersensibilidade a qualquer componente da Glicose 5%
- Tratamento com betabloqueadores ou antiarrítmicos da classificação de Vaughan Williams
- IMC > 30kg/m2
- Paciente já tratado para dor crônica com analgésico nível 3 ou para dor neuropática
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Recusa em dar consentimento
- Paciente sob medida de proteção legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lidocaína 20mg/ml
Os pacientes do grupo Lidocaína receberam injeção intravenosa em bolus de 1,5 mg/kg de lidocaína (0,075mL/kg de Lidocaína 20mg/mL) seguida de infusão contínua de lidocaína 2 mg/kg/h durante a cirurgia (0,1mL/kg/ h de Lidocaína 20mg/mL) e 1 mg/kg/h na sala de recuperação (0,05mL/kg/h de Lidocaína 20mg/mL).
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Os pacientes do grupo Lidocaína receberam injeção intravenosa em bolus de 1,5 mg/kg de lidocaína (0,075mL/kg de Lidocaína 20mg/mL) seguida de infusão contínua de lidocaína 2 mg/kg/h durante a cirurgia (0,1mL/kg/ h de Lidocaína 20mg/mL) e 1 mg/kg/h na sala de recuperação (0,05mL/kg/h de Lidocaína 20mg/mL).
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Comparador de Placebo: Glicose 5% (placebo)
Os pacientes do grupo controle receberam uma injeção intravenosa em bolus de 0,075mL/kg de placebo (Glucose 5%) por infusão contínua de lidocaína de 0,1mL/kg/hr de placebo (Glucose 5%) durante a cirurgia e 0,05mL/kg/ hr de placebo (Glucose 5%) na sala de recuperação.
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Os pacientes do grupo controle receberam uma injeção intravenosa em bolus de 0,075mL/kg de placebo (Glucose 5%) por infusão contínua de lidocaína de 0,1mL/kg/hr de placebo (Glucose 5%) durante a cirurgia e 0,05mL/kg/ hr de placebo (Glucose 5%) na sala de recuperação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade total de morfina durante as primeiras 48 horas de pós-operatório
Prazo: 48 horas de pós-operatório (H48)
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Dispositivos padronizados de analgesia de controle do paciente (PCA) serão lidos na 48ª hora de pós-operatório.
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48 horas de pós-operatório (H48)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo peroperatório de remifentanil
Prazo: Ao final da cirurgia (média de 3 horas e 10 minutos)
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desde o início da anestesia até o final da cirurgia
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Ao final da cirurgia (média de 3 horas e 10 minutos)
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Necessidade total de morfina
Prazo: 24 horas de pós-operatório (H24)
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Necessidade total de morfina durante as primeiras 24 horas de pós-operatório.
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24 horas de pós-operatório (H24)
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Avaliação da dor crônica pós-cirúrgica
Prazo: 3 a 6 meses após a cirurgia (M3-6)
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Dor crônica pós-cirúrgica será avaliada de 3 a 6 meses após a cirurgia por meio de entrevista pessoal de cada paciente com a versão francesa do questionário de dor McGill (Questionnaire de Saint-Antoine - versão abreviada)
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3 a 6 meses após a cirurgia (M3-6)
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Incidência de efeitos colaterais que podem ser atribuídos à infusão de lidocaína
Prazo: 3 a 6 meses após a cirurgia (M3-6)
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3 a 6 meses após a cirurgia (M3-6)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wallon G, Erbacher J, Omar E, Bauer C, Axiotis G, Thevenon S, Soubirou JL, Aubrun F. Effect of intravenous lidocaine on pain after head and neck cancer surgery (ELICO trial): A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2022 Sep 1;39(9):735-742. doi: 10.1097/EJA.0000000000001712. Epub 2022 Jul 20.
- Omar E, Wallon G, Bauer C, Axiotis G, Bouix C, Soubirou JL, Aubrun F. Evaluation of intravenous lidocaine in head and neck cancer surgery: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Apr 15;20(1):220. doi: 10.1186/s13063-019-3303-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
9 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Produtos químicos orgânicos
- Carboidratos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Açúcares
- Hexoses
- Monossacarídeos
- Lidocaína
- Glicose
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL15_0743
- 2015-005799-90 (Número EudraCT)
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