Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní lidokain v karcinologické ORL chirurgii: Zkouška pro hodnocení strategie úspory opioidů a chronické pooperační bolesti (ELICO) (ELICO)

30. září 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Intravenózní lidokain v karcinologické ORL chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie pro hodnocení strategie úspory opioidů a chronické pooperační bolesti

Lidokain, lokální anestetikum používané již více než pět desetiletí, je podáván intravenózně s cílem zmírnit bolest v různých typech operací se slibnými výsledky. Hyperalgezii vyvolanou opioidy je třeba při operaci ušní-nosní-krční (ENT) zvážit kvůli obtížnosti lokoregionální anestezie a vysoké míře spotřeby opioidů.

Tato randomizovaná studie si klade za cíl porovnat kvalitu peroperační analgezie po intravenózní infuzi lidokainu během karcinologické ORL operace. Hlavním účelem této studie je vyhodnotit spotřebu morfinu během 48 pooperačních hodin.

Dalšími účely jsou hodnocení peroperační spotřeby remifentanilu, spotřeby morfinu během 24 pooperačních hodin, chronické pooperační bolesti hodnocené od 3 do 6 měsíců po karcinologické ORL operaci a výskyt nežádoucích účinků, které lze přičíst infuzi lidokainu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hospices Civils de Lyon / Hôpital de la Croix Rousse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupující velkou karcinologickou ORL operaci (totální laryngektomie, orofaryngektomie s nebo bez mandibulotomie, kriko-hyoido-epiglotto-pexie, intraorální rozšířená resekce, parciální laryngektomie, parciální faryngektomie, rozšířená pelvektomie, volná, pelviglosektomie nebo velká pelviglosektomie nebo bez lymfadenektomie)
  • Pacient dostává standardizovanou pacientem řízenou analgezii (PCA)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na lokální anestetika amidové skupiny,
  • Akutní porfyrie
  • Poruchy atrioventrikulárního vedení vyžadující permanentní elektrosystolický systém
  • Epilepsie nekontrolovaná léčbou
  • Hepatocelulární insuficience (PT<50 %) nebo cirhóza
  • Systolické srdeční selhání (LVEF < 50 %)
  • Stát velké inflace
  • Přecitlivělost na kteroukoli složku Glukózy 5%
  • Léčba beta-blokátory nebo antiarytmikem klasifikace Vaughana Williamse
  • BMI > 30kg/m2
  • Pacient již léčen pro chronickou bolest analgetikem úrovně 3 nebo pro neuropatickou bolest
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Odmítnutí dát souhlas
  • Pacient pod opatřením právní ochrany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokain 20 mg/ml
Pacienti ve skupině s lidokainem dostali intravenózní bolusovou injekci 1,5 mg/kg lidokainu (0,075 ml/kg lidokainu 20 mg/ml) a následně kontinuální infuzi lidokainu v dávce 2 mg/kg/h během operace (0,1 ml/kg/ h lidokainu 20 mg/ml) a 1 mg/kg/h v regenerační místnosti (0,05 ml/kg/h lidokainu 20 mg/ml).
Lék: Lidokain 20 mg/ml
Pacienti ve skupině s lidokainem dostali intravenózní bolusovou injekci 1,5 mg/kg lidokainu (0,075 ml/kg lidokainu 20 mg/ml) a následně kontinuální infuzi lidokainu v dávce 2 mg/kg/h během operace (0,1 ml/kg/ h lidokainu 20 mg/ml) a 1 mg/kg/h v regenerační místnosti (0,05 ml/kg/h lidokainu 20 mg/ml).
Komparátor placeba: Glukóza 5 % (placebo)
Pacienti v kontrolní skupině dostávali intravenózní bolusovou injekci 0,075 ml/kg placeba (glukóza 5 %) kontinuální infuzí lidokainu 0,1 ml/kg/h placeba (glukóza 5 %) během operace a 0,05 ml/kg/ hodin placeba (glukóza 5 %) v zotavovací místnosti.
Lék: Glukóza 5 % (placebo)
Pacienti v kontrolní skupině dostávali intravenózní bolusovou injekci 0,075 ml/kg placeba (glukóza 5 %) kontinuální infuzí lidokainu 0,1 ml/kg/h placeba (glukóza 5 %) během operace a 0,05 ml/kg/ hodin placeba (glukóza 5 %) v zotavovací místnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková potřeba morfinu během prvních 48 pooperačních hodin
Časové okno: 48 pooperačních hodin (H48)
Standardizované přístroje pro kontrolu analgezie pacienta (PCA) budou odečítány ve 48. pooperační hodině.
48 pooperačních hodin (H48)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační spotřeba remifentanilu
Časové okno: Na konci operace (v průměru 3 hodiny a 10 minut)
od začátku anestezie do konce operace
Na konci operace (v průměru 3 hodiny a 10 minut)
Celková potřeba morfia
Časové okno: 24 pooperačních hodin (H24)
Celková potřeba morfinu během prvních 24 pooperačních hodin.
24 pooperačních hodin (H24)
Hodnocení chronické pooperační bolesti
Časové okno: 3 až 6 měsíců po operaci (M3-6)
Chronická pooperační bolest bude hodnocena od 3 do 6 měsíců po operaci osobním pohovorem každého pacienta s francouzskou verzí McGillova dotazníku bolesti (Questionnaire de Saint-Antoine - verze abrégée)
3 až 6 měsíců po operaci (M3-6)
Výskyt nežádoucích účinků, které lze připsat infuzi lidokainu
Časové okno: 3 až 6 měsíců po operaci (M3-6)
3 až 6 měsíců po operaci (M3-6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL15_0743
  • 2015-005799-90 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit