Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylne podanie lidokainy w laryngologii onkologicznej: próba oceny strategii oszczędzania opioidów i przewlekłego bólu pooperacyjnego (ELICO) (ELICO)

30 września 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Dożylne podanie lidokainy w laryngologii onkologicznej: randomizowana, kontrolowana próba oceny strategii oszczędzania opioidów i przewlekłego bólu pooperacyjnego

Lidokaina, środek miejscowo znieczulający stosowany od ponad pięćdziesięciu lat, jest podawana dożylnie w celu opanowania bólu w różnego rodzaju operacjach z obiecującymi wynikami. Hiperalgezję wywołaną opioidami należy brać pod uwagę w chirurgii laryngologicznej ze względu na trudność znieczulenia miejscowego i wysoki poziom zużycia opioidów.

To randomizowane badanie ma na celu porównanie jakości analgezji okołooperacyjnej po dożylnym wlewie lidokainy podczas laryngologicznych zabiegów onkologicznych. Głównym celem pracy jest ocena zużycia morfiny w ciągu 48 godzin po operacji.

Inne cele to ocena zużycia remifentanylu w okresie okołooperacyjnym, zużycia morfiny w ciągu 24 godzin po operacji, przewlekłego bólu pooperacyjnego ocenianego od 3 do 6 miesięcy po chirurgii laryngologicznej raka oraz częstości występowania działań niepożądanych, które można przypisać wlewowi lidokainy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hospices Civils de Lyon / Hôpital de la Croix Rousse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent poddawany dużym operacjom laryngologicznym w zakresie raka (całkowita laryngektomia, ustno-gardłowa z żuchwą lub bez, crico-hyoido-epiglotto-pexy, rozszerzona resekcja wewnątrzustna, częściowa laryngektomia, częściowa faryngektomia, rozszerzona pelwektomia, pelviglossektomia z lub bez płata piersiowego większego lub wolnego płata, z lub bez limfadenektomii)
  • Pacjent otrzymujący standaryzowaną analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające z grupy amidowej,
  • Ostra porfiria
  • Zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego wymagające stałego elektroskurczu
  • Padaczka nie kontrolowana przez leczenie
  • Niewydolność wątroby (PT <50%) lub marskość wątroby
  • Skurczowa niewydolność serca (LVEF <50%)
  • Główny stan inflacji
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik Glucose 5%
  • Leczenie beta-blokerami lub lekami przeciwarytmicznymi w klasyfikacji Vaughana Williamsa
  • BMI > 30kg/m2
  • Pacjent już leczony z powodu bólu przewlekłego lekiem przeciwbólowym poziomu 3 lub z powodu bólu neuropatycznego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Odmowa wyrażenia zgody
  • Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lidokaina 20 mg/ml
Pacjenci z grupy Lidokaina otrzymywali dożylny bolus 1,5 mg/kg lidokainy (0,075 ml/kg Lidokainy 20 mg/ml), a następnie ciągły wlew lidokainy w dawce 2 mg/kg/godz. h Lidokainy 20mg/mL) i 1 mg/kg/h w sali pooperacyjnej (0,05mL/kg/h Lidokainy 20mg/mL).
Lek: Lidokaina 20 mg/ml
Pacjenci z grupy Lidokaina otrzymywali dożylny bolus 1,5 mg/kg lidokainy (0,075 ml/kg Lidokainy 20 mg/ml), a następnie ciągły wlew lidokainy w dawce 2 mg/kg/godz. h Lidokainy 20mg/mL) i 1 mg/kg/h w sali pooperacyjnej (0,05mL/kg/h Lidokainy 20mg/mL).
Komparator placebo: Glukoza 5% (placebo)
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali dożylny bolus 0,075 ml/kg placebo (glukoza 5%) w ciągłym wlewie lidokainy z szybkością 0,1 ml/kg/godz. placebo (glukoza 5%) podczas operacji i 0,05 ml/kg/h h placebo (glukoza 5%) w sali pooperacyjnej.
Lek: Glukoza 5% (placebo)
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali dożylny bolus 0,075 ml/kg placebo (glukoza 5%) w ciągłym wlewie lidokainy z szybkością 0,1 ml/kg/godz. placebo (glukoza 5%) podczas operacji i 0,05 ml/kg/h h placebo (glukoza 5%) w sali pooperacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zapotrzebowanie na morfinę w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin pooperacyjnych (H48)
Standaryzowane urządzenia kontrolne pacjenta do analgezji (PCA) zostaną odczytane w 48 godzinie po operacji.
48 godzin pooperacyjnych (H48)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie remifentanylu w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu (średnio 3 godziny i 10 minut)
od początku znieczulenia do końca zabiegu
Pod koniec zabiegu (średnio 3 godziny i 10 minut)
Całkowite zapotrzebowanie na morfinę
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji (H24)
Całkowite zapotrzebowanie na morfinę w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
24 godziny po operacji (H24)
Ocena przewlekłego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy po operacji (M3-6)
Przewlekły ból pooperacyjny będzie oceniany od 3 do 6 miesięcy po operacji poprzez osobisty wywiad z każdym pacjentem za pomocą francuskiej wersji kwestionariusza bólu McGill (Questionnaire de Saint-Antoine - wersja abrégée)
3 do 6 miesięcy po operacji (M3-6)
Częstość występowania działań niepożądanych, które można przypisać infuzji lidokainy
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy po operacji (M3-6)
3 do 6 miesięcy po operacji (M3-6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL15_0743
  • 2015-005799-90 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj