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Lidocaina endovenosa nella chirurgia otorinolaringoiatrica carcinologica: una prova per la valutazione della strategia di risparmio di oppioidi e del dolore cronico post-chirurgico (ELICO) (ELICO)

17 dicembre 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Lidocaina endovenosa nella chirurgia ORL carcinologica: uno studio controllato randomizzato per la valutazione della strategia di risparmio di oppioidi e del dolore cronico post-chirurgico

La lidocaina, anestetico locale utilizzato da più di cinquant'anni, viene somministrata per via endovenosa con l'obiettivo di gestire il dolore in diversi tipi di interventi chirurgici con risultati promettenti. L'iperalgesia indotta da oppioidi deve essere presa in considerazione nella chirurgia orecchio-naso-gola (ORL) a causa della difficoltà dell'anestesia locoregionale e dell'alto livello di consumo di oppioidi.

Questo studio randomizzato mira a confrontare la qualità dell'analgesia perioperatoria dopo l'infusione di lidocaina per via endovenosa durante la chirurgia otorinolaringoiatrica carcinologica. Lo scopo principale di questo studio è valutare il consumo di morfina durante le 48 ore postoperatorie.

Altri scopi sono la valutazione del consumo peroperatorio di remifentanil, il consumo di morfina durante le 24 ore postoperatorie, il dolore cronico post-chirurgico valutato da 3 a 6 mesi dopo chirurgia ORL carcinologica e l'incidenza di effetti collaterali che possono essere attribuiti all'infusione di lidocaina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hospices Civils de Lyon / hôpital de la Croix rousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto a chirurgia otorinolaringoiatrica maggiore carcinologica (laringectomia totale, orofaringectomia con o senza mandibulotomia, crico-ioido-epiglotto-pexy, resezione intraorale estesa, laringectomia parziale, faringectomia parziale, pelvectomia estesa, pelviglossectomia, con o senza lembo del grande pettorale o lembo libero, con o senza linfoadenectomia)
  • Paziente che riceve analgesia controllata dal paziente (PCA) standardizzata
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità agli anestetici locali del gruppo ammidico,
  • Porfiria acuta
  • Disturbi della conduzione atrioventricolare che richiedono elettrosistolica permanente
  • Epilessia non controllata dal trattamento
  • Insufficienza epatocellulare (PT<50%) o cirrosi
  • Insufficienza cardiaca sistolica (LVEF <50%)
  • Grande Stato di inflazione
  • Ipersensibilità a qualsiasi componente di Glucose 5%
  • Trattamento con beta-bloccanti o antiaritmici della classificazione di Vaughan Williams
  • IMC > 30 kg/m2
  • Paziente già trattato per dolore cronico con analgesico di livello 3 o per dolore neuropatico
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Rifiuto di prestare il consenso
  • Paziente sottoposto a misura di tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lidocaina 20 mg/ml
I pazienti nel gruppo Lidocaina hanno ricevuto un'iniezione endovenosa in bolo di 1,5 mg/kg di lidocaina (0,075 ml/kg di Lidocaina 20 mg/ml) seguita da un'infusione continua di lidocaina di 2 mg/kg/ora durante l'intervento chirurgico (0,1 ml/kg/ ora di Lidocaina 20 mg/mL) e 1 mg/kg/ora in sala risveglio (0,05 mL/kg/ora di Lidocaina 20 mg/mL).
Droga: Lidocaina 20 mg/ml
I pazienti nel gruppo Lidocaina hanno ricevuto un'iniezione endovenosa in bolo di 1,5 mg/kg di lidocaina (0,075 ml/kg di Lidocaina 20 mg/ml) seguita da un'infusione continua di lidocaina di 2 mg/kg/ora durante l'intervento chirurgico (0,1 ml/kg/ ora di Lidocaina 20 mg/mL) e 1 mg/kg/ora in sala risveglio (0,05 mL/kg/ora di Lidocaina 20 mg/mL).
Comparatore placebo: Glucosio 5% (placebo)
I pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto un'iniezione endovenosa in bolo di 0,075 ml/kg di placebo (Glucosio 5%) mediante un'infusione continua di lidocaina di 0,1 ml/kg/h di placebo (Glucosio 5%) durante l'intervento chirurgico e 0,05 ml/kg/ hr di placebo (Glucosio 5%) in sala risveglio.
Droga: Glucosio 5% (placebo)
I pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto un'iniezione endovenosa in bolo di 0,075 ml/kg di placebo (Glucosio 5%) mediante un'infusione continua di lidocaina di 0,1 ml/kg/h di placebo (Glucosio 5%) durante l'intervento chirurgico e 0,05 ml/kg/ hr di placebo (Glucosio 5%) in sala risveglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno totale di morfina durante le prime 48 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie (H48)
I dispositivi standardizzati per l'analgesia di controllo del paziente (PCA) verranno letti alla 48a ora postoperatoria.
48 ore postoperatorie (H48)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo peroperatorio di remifentanil
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento (in media 3 ore e 10 minuti)
dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'intervento
Alla fine dell'intervento (in media 3 ore e 10 minuti)
Fabbisogno totale di morfina
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie (H24)
Fabbisogno totale di morfina durante le prime 24 ore postoperatorie.
24 ore postoperatorie (H24)
Valutazione del dolore cronico post-chirurgico
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (M3-6)
Il dolore cronico post-chirurgico sarà valutato da 3 a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico mediante un colloquio personale di ciascun paziente con la versione francese del questionario sul dolore McGill (Questionnaire de Saint-Antoine - versione abrégée)
Da 3 a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (M3-6)
Incidenza di effetti collaterali che possono essere attribuiti all'infusione di lidocaina
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (M3-6)
Da 3 a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (M3-6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL15_0743
  • 2015-005799-90 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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