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Lidocaïne intraveineuse en chirurgie ORL carcinologique : un essai pour l'évaluation de la stratégie d'économie d'opioïdes et de la douleur chronique post-chirurgicale (ELICO) (ELICO)

17 décembre 2019 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Lidocaïne intraveineuse en chirurgie ORL carcinologique : un essai contrôlé randomisé pour l'évaluation de la stratégie d'économie d'opioïdes et de la douleur post-chirurgicale chronique

La lidocaïne, anesthésique local utilisé depuis plus de cinq décennies, est administrée par voie intraveineuse dans le but de gérer la douleur dans différents types de chirurgies avec des résultats prometteurs. L'hyperalgésie induite par les opioïdes doit être envisagée en chirurgie ORL en raison de la difficulté de l'anesthésie locorégionale et du niveau élevé de consommation d'opioïdes.

Cette étude randomisée a pour objectif de comparer la qualité de l'analgésie périopératoire après perfusion intraveineuse de lidocaïne au cours d'une chirurgie ORL carcinologique. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la consommation de morphine au cours des 48 heures postopératoires.

D'autres objectifs sont l'évaluation de la consommation peropératoire de rémifentanil, la consommation de morphine pendant les 24 heures postopératoires, la douleur chronique postopératoire évaluée de 3 à 6 mois après une chirurgie ORL carcinologique, et l'incidence des effets secondaires attribuables à la perfusion de lidocaïne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

143

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, France, 69004
        • Hospices Civils de Lyon / hôpital de la Croix rousse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient subissant une chirurgie ORL carcinologique majeure (laryngectomie totale, oropharyngectomie avec ou sans mandibulotomie, crico-hyoïdo-épiglotte-pexie, résection étendue intrabuccale, laryngectomie partielle, pharyngectomie partielle, pelvectomie étendue, pelviglossectomie, avec ou sans lambeau de grand pectoral ou lambeau libre, avec ou sans lymphadénectomie)
  • Patient recevant une analgésie contrôlée par le patient (PCA) standardisée
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité aux anesthésiques locaux du groupe amide,
  • Porphyrie aiguë
  • Troubles de la conduction auriculo-ventriculaire nécessitant une électro-systolique permanente
  • Épilepsie non contrôlée par un traitement
  • Insuffisance hépatocellulaire (PT<50%) ou cirrhose
  • Insuffisance cardiaque systolique (FEVG < 50 %)
  • Inflation majeure État
  • Hypersensibilité à l'un des composants de Glucose 5 %
  • Traitement par bêtabloquants ou antiarythmiques de la classification de Vaughan Williams
  • IMC > 30kg/m2
  • Patient déjà traité pour une douleur chronique avec un antalgique de niveau 3 ou pour une douleur neuropathique
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Refus de donner son consentement
  • Patient sous mesure de protection légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lidocaïne 20mg/ml
Les patients du groupe Lidocaïne ont reçu une injection intraveineuse en bolus de 1,5 mg/kg de lidocaïne (0,075 mL/kg de Lidocaïne 20 mg/mL) suivie d'une perfusion continue de lidocaïne de 2 mg/kg/h pendant la chirurgie (0,1 mL/kg/ h de Lidocaïne 20mg/mL) et 1 mg/kg/h en salle de réveil (0,05mL/kg/h de Lidocaïne 20mg/mL).
Médicament: Lidocaïne 20mg/ml
Les patients du groupe Lidocaïne ont reçu une injection intraveineuse en bolus de 1,5 mg/kg de lidocaïne (0,075 mL/kg de Lidocaïne 20 mg/mL) suivie d'une perfusion continue de lidocaïne de 2 mg/kg/h pendant la chirurgie (0,1 mL/kg/ h de Lidocaïne 20mg/mL) et 1 mg/kg/h en salle de réveil (0,05mL/kg/h de Lidocaïne 20mg/mL).
Comparateur placebo: Glucose 5 % (placebo)
Les patients du groupe contrôle ont reçu une injection intraveineuse en bolus de 0,075mL/kg de placebo (Glucose 5%) par une perfusion continue de lidocaïne de 0,1mL/kg/h de placebo (Glucose 5%) pendant la chirurgie et 0,05mL/kg/ h de placebo (Glucose 5%) en salle de réveil.
Médicament: Glucose 5 % (placebo)
Les patients du groupe contrôle ont reçu une injection intraveineuse en bolus de 0,075mL/kg de placebo (Glucose 5%) par une perfusion continue de lidocaïne de 0,1mL/kg/h de placebo (Glucose 5%) pendant la chirurgie et 0,05mL/kg/ h de placebo (Glucose 5%) en salle de réveil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin total en morphine pendant les 48 premières heures postopératoires
Délai: 48 heures postopératoires (H48)
Les dispositifs d'analgésie témoin patient (PCA) standardisés seront lus à la 48e heure postopératoire.
48 heures postopératoires (H48)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation peropératoire de Rémifentanil
Délai: En fin d'intervention (en moyenne 3 heures et 10 minutes)
du début de l'anesthésie à la fin de l'intervention
En fin d'intervention (en moyenne 3 heures et 10 minutes)
Besoin total en morphine
Délai: 24 heures postopératoires (H24)
Besoin total en morphine pendant les 24 premières heures postopératoires.
24 heures postopératoires (H24)
Évaluation de la douleur chronique post-chirurgicale
Délai: 3 à 6 mois après la chirurgie (M3-6)
La douleur chronique post-chirurgicale sera évaluée de 3 à 6 mois après la chirurgie par un entretien personnel de chaque patient avec la version française du questionnaire douleur de McGill (Questionnaire de Saint-Antoine - version abrégée)
3 à 6 mois après la chirurgie (M3-6)
Incidence des effets secondaires pouvant être attribués à la perfusion de lidocaïne
Délai: 3 à 6 mois après la chirurgie (M3-6)
3 à 6 mois après la chirurgie (M3-6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2016

Première publication (Estimation)

9 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL15_0743
  • 2015-005799-90 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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