Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs lidokain i karsinologisk ØNH-kirurgi: En studie for evaluering av opioidsparingsstrategi og kronisk postkirurgisk smerte (ELICO) (ELICO)

30. september 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Intravenøs lidokain i karsinologisk ØNH-kirurgi: En randomisert kontrollert studie for evaluering av opioidsparingsstrategi og kronisk postkirurgisk smerte

Lidokain, lokalbedøvelsesmiddel brukt i mer enn fem tiår, blir administrert intravenøst ​​med sikte på å håndtere smerte i forskjellige typer operasjoner med lovende resultater. Opioidindusert hyperalgesi må vurderes ved øre-nese-hals-operasjoner (ØNH) på grunn av vanskeligheten med lokal anestesi og høyt forbruk av opioid.

Denne randomiserte studien tar sikte på å sammenligne kvaliteten på perioperativ analgesi etter infusjon av intravenøs lidokain under karsinologisk ØNH-kirurgi. Hovedformålet med denne studien er å evaluere morfinforbruket i løpet av de 48 postoperative timene.

Andre formål er evaluering av peroperativt remifentanilforbruk, morfinforbruk i løpet av de 24 postoperative timene, kroniske postoperative smerter evaluert fra 3 til 6 måneder etter karsinologisk ØNH-kirurgi, og forekomst av bivirkninger som kan tilskrives lidokaininfusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hospices Civils de Lyon / Hôpital de la Croix Rousse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som gjennomgår større karsinologisk ØNH-operasjon (total laryngektomi, orofaryngektomi med eller uten mandibulotomi, crico-hyoido-epiglotto-pexy, intraoral forlenget reseksjon, partiell laryngektomi, partiell faryngektomi, utvidet pelvektomi, pelvektomi, bekken- eller frileppektomi, større pelvigap- eller p-flåtektomi, eller uten lymfadenektomi)
  • Pasient som mottar standardisert pasientkontrollert analgesi (PCA)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet for lokalbedøvelse av amidgruppen,
  • Akutt porfyri
  • Atrioventrikulære ledningsforstyrrelser som krever permanent elektrosystolisk
  • Epilepsi ikke kontrollert av behandling
  • Hepatocellulær insuffisiens (PT<50%) eller cirrhose
  • Systolisk hjertesvikt (LVEF <50 %)
  • Stor inflasjonsstat
  • Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i glukose 5 %
  • Behandling med betablokkere eller antiarytmika av Vaughan Williams klassifisering
  • BMI > 30 kg/m2
  • Pasient allerede behandlet for kronisk smerte med nivå 3 smertestillende eller for nevropatisk smerte
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Nekter å gi samtykke
  • Pasient under rettsverntiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokain 20mg/ml
Pasienter i lidokaingruppen fikk en intravenøs bolusinjeksjon på 1,5 mg/kg lidokain (0,075 ml/kg lidokain 20 mg/ml) etterfulgt av en kontinuerlig lidokaininfusjon på 2 mg/kg/time under operasjonen (0,1 ml/kg/ time med lidokain 20 mg/ml) og 1 mg/kg/time på utvinningsrommet (0,05 ml/kg/time lidokain 20 mg/ml).
Legemiddel: Lidokain 20mg/ml
Pasienter i lidokaingruppen fikk en intravenøs bolusinjeksjon på 1,5 mg/kg lidokain (0,075 ml/kg lidokain 20 mg/ml) etterfulgt av en kontinuerlig lidokaininfusjon på 2 mg/kg/time under operasjonen (0,1 ml/kg/ time med lidokain 20 mg/ml) og 1 mg/kg/time på utvinningsrommet (0,05 ml/kg/time lidokain 20 mg/ml).
Placebo komparator: Glukose 5 % (placebo)
Pasienter i kontrollgruppen fikk en intravenøs bolusinjeksjon på 0,075 ml/kg placebo (glukose 5 %) ved en kontinuerlig lidokain-infusjon på 0,1 ml/kg/time placebo (glukose 5 %) under operasjonen og 0,05 ml/kg/ time med placebo (glukose 5%) på utvinningsrommet.
Legemiddel: Glukose 5 % (placebo)
Pasienter i kontrollgruppen fikk en intravenøs bolusinjeksjon på 0,075 ml/kg placebo (glukose 5 %) ved en kontinuerlig lidokain-infusjon på 0,1 ml/kg/time placebo (glukose 5 %) under operasjonen og 0,05 ml/kg/ time med placebo (glukose 5%) på utvinningsrommet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt morfinbehov i løpet av de første 48 postoperative timene
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen (H48)
Standardiserte pasientkontrollanalgesi (PCA) enheter vil bli avlest den 48. postoperative timen.
48 timer etter operasjonen (H48)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remifentanil peroperativt forbruk
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen (gjennomsnittlig 3 timer og 10 minutter)
fra begynnelsen av anestesi til slutten av operasjonen
Ved slutten av operasjonen (gjennomsnittlig 3 timer og 10 minutter)
Totalt morfinbehov
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen (H24)
Totalt morfinbehov de første 24 postoperative timene.
24 timer etter operasjonen (H24)
Evaluering av kroniske post-kirurgiske smerter
Tidsramme: 3 til 6 måneder etter operasjonen (M3-6)
Kronisk post-kirurgisk smerte vil bli evaluert fra 3 til 6 måneder etter operasjonen ved et personlig intervju av hver pasient med den franske versjonen av McGill smerteskjema (Questionnaire de Saint-Antoine - version abrégée)
3 til 6 måneder etter operasjonen (M3-6)
Forekomst av bivirkninger som kan tilskrives lidokaininfusjon
Tidsramme: 3 til 6 måneder etter operasjonen (M3-6)
3 til 6 måneder etter operasjonen (M3-6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

9. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL15_0743
  • 2015-005799-90 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere