肺がん早期分子評価試験 (LEMA)
2017年9月13日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
研究者らは、ステージ I ～ III を含むすべての NSCLC 患者について、組織および血液ベースの分析を含む早期の分子プロファイリングが診断効率を高めるという仮説を立てています。
疾患の初期段階で分子プロファイルが利用可能になると、より多くの患者が必要に応じて個別化された治療の恩恵を受けることができます。
これにより、生活の質と結果の両方が向上します。
調査の概要
詳細な説明
この前向き多施設試験では、NSCLCを呈するすべての患者の腫瘍が、組織および血液ベースの遺伝子検査の両方を使用して、病期および病理学に関係なく、事前にプロファイリングされます。
最小限の分子プロファイリングが示されていますが、他のターゲットもやがて含まれます。
調査は 2 つの部分に分かれています。
第一部の参加センターでは、現在の標準治療である分子プロファイリングが行われる半年間の慣らし期間があります。
この期間は、診断プロセスに対する意識の向上の影響を測定するために使用されます。
研究の第 2 部では、すべての NSCLC 患者に対して、地域の基準に基づく包括的な事前プロファイリングが行われます。
組織生検が不十分な患者の診断率を高めるために、液体（血液）生検が含まれます。
患者は標準治療に従って治療を受けるか、必要に応じて臨床試験に参加します。
再生検（組織と液体の両方）は、疾患の進行/播種性疾患の確立時に提唱され、分子プロファイリングからの既存のデータに従って個別化された治療が開始されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1297
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North-Holland
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Amsterdam、North-Holland、オランダ、1066CX
- 募集
- Antoni van Leeuwenhoek
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コンタクト：
- Michael van den Heuvel, MD
- 電話番号：9111 +31-20-512
- メール：m.vd.heuvel@nki.nl
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コンタクト：
- Robert Schouten, MD
- 電話番号：9111 +31-20-512
- メール：r.schouten@nki.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
NSCLCを呈するすべての患者は、組織および血液ベースの遺伝子検査の両方を使用して、病期および病状に関係なく、事前にプロファイリングされます
説明
包含基準:
- 肺がんまたは確立されたNSCLCの疑いがあるが、根治的治療の開始を待っている
- -診断手順および疾患の分子分析を受けるための書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- いかなる時点においても治療を受ける意欲がない。 今後治療を考えている方が対象です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍組織とリキッドバイオプシーの組み合わせ分析を使用した EGFR 変異または ALK 転座を有する患者の割合
時間枠：3年
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腫瘍組織とリキッドバイオプシーを併用したEGFR変異またはALK転座を有する患者
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患の異なる段階での両方の技術のテスト性能を含める
時間枠：3年
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疾患の異なる段階で両方の技術の性能をテストする
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3年
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事前に定義された実行可能な遺伝子変異を持つ患者の割合
時間枠：3年
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事前に定義された実行可能な遺伝子変異を有する患者
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3年
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コスト
時間枠：3年
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コスト
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3年
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組織分子および病理学的分析の診断収率に対するリキッドバイオプシーの影響。
時間枠：3年
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組織分子の診断収率に関するリキッドバイオプシー
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michel van den Heuvel, MD、Antoni van Leeuwenhoek
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2019年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月13日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。