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Studie zur frühen molekularen Bewertung von Lungenkrebs (LEMA)

13. September 2017 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute
Die Forscher gehen davon aus, dass ein frühes molekulares Profiling, das sowohl Gewebe- als auch Blutanalysen umfasst, für alle NSCLC-Patienten, einschließlich der Stadien I-III, die diagnostische Effizienz erhöhen wird. Wenn molekulare Profile in einem früheren Krankheitsstadium verfügbar sind, werden mehr Patienten von einer personalisierten Therapie profitieren, sobald diese erforderlich ist. Dies führt sowohl zu einer besseren Lebensqualität als auch zu einem besseren Ergebnis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven multizentrischen Studie werden die Tumore aller Patienten mit NSCLC unabhängig vom Krankheitsstadium und der Pathologie im Voraus profiliert, wobei sowohl gewebe- als auch blutbasierte Gentests verwendet werden. Ein minimales molekulares Profil wird dargestellt, aber andere Ziele werden zu gegebener Zeit aufgenommen. Die Studie ist in zwei Teile gegliedert. Im ersten Teil haben die teilnehmenden Zentren eine Einlaufphase von einem halben Jahr, in der das molekulare Profiling nach derzeitigem Behandlungsstandard durchgeführt wird. Dieser Zeitraum wird verwendet, um die Auswirkungen des erhöhten Bewusstseins auf den Diagnoseprozess zu messen. Im zweiten Teil der Studie wird für alle NSCLC-Patienten ein umfassendes Upfront-Profiling nach lokalen Standards durchgeführt. Flüssige (Blut-) Biopsien werden einbezogen, um die diagnostische Ausbeute für diejenigen Patienten zu erhöhen, bei denen Gewebebiopsien nicht ausreichen. Die Patienten werden gemäß dem Behandlungsstandard behandelt oder gegebenenfalls in klinische Studien eingeschlossen. Re-Biopsien (sowohl Gewebe als auch Flüssigkeit) werden zum Zeitpunkt der Feststellung des Krankheitsverlaufs/der disseminierten Krankheit befürwortet, und eine personalisierte Therapie wird gemäß den vorhandenen Daten aus der molekularen Profilerstellung eingeleitet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1297

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Niederlande, 1066CX
        • Rekrutierung
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich mit NSCLC vorstellen, werden unabhängig vom Krankheitsstadium und der Pathologie im Voraus profiliert, wobei sowohl gewebe- als auch blutbasierte Gentests verwendet werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf Lungenkarzinom oder etabliertes NSCLC, aber Warten auf Beginn der definitiven Behandlung
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Durchführung eines diagnostischen Verfahrens und einer molekularen Analyse der Krankheit.

Ausschlusskriterien:

  • Zu keinem Zeitpunkt motiviert, sich einer Behandlung zu unterziehen. Patienten, die eine Behandlung in der Zukunft in Betracht ziehen, sind förderfähig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten mit EGFR-Mutation oder ALK-Translokation unter Verwendung der kombinierten Analyse von Tumorgewebe und Flüssigbiopsie
Zeitfenster: 3 Jahre
Patienten mit EGFR-Mutation oder ALK-Translokation unter Verwendung der kombinierten Analyse von Tumorgewebe und Flüssigbiopsie
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schließen Sie die Testleistung beider Techniken in verschiedenen Krankheitsstadien ein
Zeitfenster: 3 Jahre
Testen Sie die Leistung beider Techniken in verschiedenen Krankheitsstadien
3 Jahre
Der Prozentsatz der Patienten mit einer vordefinierten umsetzbaren genetischen Veränderung
Zeitfenster: 3 Jahre
Patienten mit einer vordefinierten umsetzbaren genetischen Veränderung
3 Jahre
Die Kosten
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Kosten
3 Jahre
Der Einfluss der Flüssigbiopsien auf die diagnostische Ausbeute der molekularen und pathologischen Gewebeanalyse.
Zeitfenster: 3 Jahre
Flüssigbiopsien auf die diagnostische Ausbeute von Gewebemolekülen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Roche Pharma AG
AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel van den Heuvel, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M15LEM
  • NL54778.031.15 (Andere Kennung: METC-AVL)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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