Keuhkosyövän varhainen molekyyliarviointikoe (LEMA)
keskiviikko 13. syyskuuta 2017 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute
Tutkijat olettavat, että varhainen molekyyliprofilointi, joka sisältää sekä kudos- että verenemäsanalyysin, kaikille NSCLC-potilaille, mukaan lukien vaihe I-III, lisää diagnostista tehokkuutta.
Kun molekyyliprofiilit ovat saatavilla sairauden aikaisemmassa vaiheessa, useammat potilaat hyötyvät tarvittaessa yksilöllisestä hoidosta.
Tämä johtaa sekä parempaan elämänlaatuun että tulokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tulevassa monikeskustutkimuksessa kaikkien NSCLC:tä sairastavien potilaiden kasvaimet profiloidaan etukäteen sairauden vaiheesta ja patologiasta riippumatta käyttämällä sekä kudos- että veripohjaista geneettistä testausta.
Kuvassa on minimaalinen molekyyliprofilointi, mutta muut kohteet sisällytetään ajallaan.
Tutkimus on jaettu kahteen osaan.
Ensimmäisessä osassa osallistuvilla keskuksilla on puolen vuoden sisäänajojakso, jolloin molekyyliprofilointi suoritetaan nykyisen hoidon mukaisesti.
Tätä ajanjaksoa käytetään mittaamaan lisääntyneen tietoisuuden vaikutusta diagnostiikkaprosessiin.
Tutkimuksen toisessa osassa tehdään kattava paikallisten standardien mukainen ennakkoprofilointi kaikille NSCLC-potilaille.
Nestemäiset (veri)biopsiat otetaan mukaan diagnostisen tuoton lisäämiseksi niille potilaille, joiden kudosbiopsiat eivät ole riittäviä.
Potilaita hoidetaan hoidon standardin mukaisesti tai ne otetaan tarvittaessa mukaan kliinisiin tutkimuksiin.
Uudelleenbiopsiat (sekä kudos- että nestebiopsiat) suositellaan taudin etenemisen/levittyneen taudin toteamisen yhteydessä, ja yksilöllinen hoito aloitetaan molekyyliprofiloinnin olemassa olevien tietojen mukaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1297
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Alankomaat, 1066CX
- Rekrytointi
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael van den Heuvel, MD
- Puhelinnumero: 9111 +31-20-512
- Sähköposti: m.vd.heuvel@nki.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Schouten, MD
- Puhelinnumero: 9111 +31-20-512
- Sähköposti: r.schouten@nki.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joilla on NSCLC, profiloidaan etukäteen sairauden vaiheesta ja patologiasta riippumatta käyttämällä sekä kudos- että veripohjaista geneettistä testausta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäillään keuhkosyöpää tai todettua NSCLC:tä, mutta odottaa lopullisen hoidon aloittamista
- Kirjallinen tietoinen suostumus diagnostiseen toimenpiteeseen ja taudin molekyylianalyysiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei motivoitunutta minkäänlaista hoitoa missään vaiheessa. Potilaat, jotka harkitsevat hoidon aloittamista tulevaisuudessa, ovat tukikelpoisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on EGFR-mutaatio tai ALK-translokaatio käyttämällä yhdistettyä kasvainkudos- ja nestebiopsiaanalyysiä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaat, joilla on EGFR-mutaatio tai ALK-translokaatio käyttämällä yhdistettyä kasvainkudos- ja nestebiopsiaanalyysiä
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisällytä molempien tekniikoiden testitulos sairauden eri vaiheissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Testaa molempien tekniikoiden suorituskykyä taudin eri vaiheissa
|
3 vuotta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ennalta määritetty toiminnallinen geneettinen muutos
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaat, joilla on ennalta määritetty toiminnallinen geneettinen muutos
|
3 vuotta
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kustannukset
|
3 vuotta
|
|
Nestebiopsioiden vaikutus kudosmolekyyli- ja patologisen analyysin diagnostiseen tuottoon.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Nestemäiset biopsiat kudosmolekyylien diagnostisesta saannosta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michel van den Heuvel, MD, Antoni van Leeuwenhoek
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M15LEM
- NL54778.031.15 (Muu tunniste: METC-AVL)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .