Lungecancer Tidlig Molekylær Assessment Trial (LEMA)
13. september 2017 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute
Efterforskerne antager, at en tidlig molekylær profilering, der inkluderer både vævs- og blodbaseanalyse, for alle NSCLC-patienter, inklusive stadium I-III, vil øge den diagnostiske effektivitet.
Når molekylære profiler er tilgængelige på et tidligere stadium af sygdom, vil flere patienter drage fordel af personlig terapi, når det er nødvendigt.
Dette vil resultere i både en bedre livskvalitet og resultat.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette prospektive multicenterforsøg vil tumorer fra alle patienter med NSCLC blive profileret på forhånd, uanset sygdomsstadie og patologi ved hjælp af både vævs- og blodbaserede genetiske tests.
En minimal molekylær profilering er afbildet, men andre mål vil blive inkluderet i god tid.
Undersøgelsen er opdelt i to dele.
I den første del vil de deltagende centre have en indkøringsperiode på et halvt år, hvor der udføres molekylær profilering som i dag standard for pleje.
Denne periode vil blive brugt til at måle effekten af øget opmærksomhed på den diagnostiske proces.
I løbet af den anden del af undersøgelsen vil en omfattende forhåndsprofilering i henhold til lokale standarder finde sted for alle NSCLC-patienter.
Flydende (blod) biopsier vil blive inkluderet for at øge det diagnostiske udbytte for de patienter, hvor vævsbiopsier ikke er tilstrækkelige.
Patienter vil blive behandlet i henhold til standardbehandling eller inkluderet i kliniske undersøgelser, hvor det er relevant.
Re-biopsier (både væv og væske) vil blive anbefalet på tidspunktet for fastlæggelse af sygdomsprogression/udbredt sygdom, og personlig terapi vil blive påbegyndt i henhold til de eksisterende data fra den molekylære profilering.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1297
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Holland, 1066CX
- Rekruttering
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Kontakt:
- Michael van den Heuvel, MD
- Telefonnummer: 9111 +31-20-512
- E-mail: m.vd.heuvel@nki.nl
-
Kontakt:
- Robert Schouten, MD
- Telefonnummer: 9111 +31-20-512
- E-mail: r.schouten@nki.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter med NSCLC vil blive profileret på forhånd, uanset sygdomsstadie og patologi ved hjælp af både vævs- og blodbaserede genetiske tests
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mistanke om lungekarcinom eller etableret NSCLC, men afventer start på endelig behandling
- Skriftligt informeret samtykke til at gennemgå en diagnostisk procedure og molekylær analyse af sygdommen.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke motiveret til at modtage nogen behandling på noget tidspunkt. Patienter, der overvejer at gennemgå behandling i fremtiden, er berettigede.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af patienter med EGFR-mutation eller ALK-translokation ved hjælp af den kombinerede tumorvævs- og væskebiopsianalyse
Tidsramme: 3 år
|
Patienter med EGFR-mutation eller ALK-translokation ved hjælp af den kombinerede tumorvævs- og væskebiopsianalyse
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkluder testydelsen af begge teknikker i forskellige stadier af sygdom
Tidsramme: 3 år
|
Test ydeevne af begge teknikker i forskellige stadier af sygdom
|
3 år
|
|
Procentdelen af patienter med en foruddefineret handlingsbar genetisk ændring
Tidsramme: 3 år
|
Patienter med en foruddefineret handlingsbar genetisk ændring
|
3 år
|
|
Omkostningerne
Tidsramme: 3 år
|
Omkostningerne
|
3 år
|
|
De flydende biopsiers indflydelse på det diagnostiske udbytte af vævsmolekylær og patologisk analyse.
Tidsramme: 3 år
|
Flydende biopsier på det diagnostiske udbytte af vævsmolekylært
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel van den Heuvel, MD, Antoni van Leeuwenhoek
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2016
Først opslået (Skøn)
9. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M15LEM
- NL54778.031.15 (Anden identifikator: METC-AVL)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .