Essai d'évaluation moléculaire précoce du cancer du poumon (LEMA)
13 septembre 2017 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un profilage moléculaire précoce, qui comprend à la fois une analyse des tissus et des bases sanguines, pour tous les patients atteints de NSCLC, y compris les stades I-III, augmentera l'efficacité du diagnostic.
Lorsque les profils moléculaires sont disponibles à un stade précoce de la maladie, davantage de patients bénéficieront d'un traitement personnalisé une fois qu'ils en auront besoin.
Cela se traduira par une meilleure qualité de vie et de résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai multicentrique prospectif, les tumeurs de tous les patients présentant un NSCLC seront profilées dès le départ, quel que soit le stade de la maladie et la pathologie, à l'aide de tests génétiques tissulaires et sanguins.
Un profilage moléculaire minimal est décrit mais d'autres cibles seront incluses en temps voulu.
L'étude est divisée en deux parties.
Dans la première partie, les centres participants auront une période de rodage de six mois au cours de laquelle le profilage moléculaire est effectué conformément à la norme de soins actuelle.
Cette période sera utilisée pour mesurer l'impact d'une sensibilisation accrue sur le processus de diagnostic.
Au cours de la deuxième partie de l'étude, un profilage initial complet selon les normes locales aura lieu pour tous les patients atteints de NSCLC.
Des biopsies liquides (sanguines) seront incluses afin d'augmenter le rendement diagnostique pour les patients chez qui les biopsies tissulaires ne sont pas adéquates.
Les patients seront traités conformément aux normes de soins ou inclus dans des études cliniques, le cas échéant.
Des re-biopsies (à la fois tissulaires et liquides) seront préconisées au moment de l'établissement de la progression de la maladie/maladie disséminée, et une thérapie personnalisée sera initiée en fonction des données existantes du profilage moléculaire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1297
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North-Holland
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Amsterdam, North-Holland, Pays-Bas, 1066CX
- Recrutement
- Antoni van Leeuwenhoek
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Contact:
- Michael van den Heuvel, MD
- Numéro de téléphone: 9111 +31-20-512
- E-mail: m.vd.heuvel@nki.nl
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Contact:
- Robert Schouten, MD
- Numéro de téléphone: 9111 +31-20-512
- E-mail: r.schouten@nki.nl
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients présentant un CBNPC seront profilés dès le départ, quel que soit le stade de la maladie et la pathologie, à l'aide de tests génétiques tissulaires et sanguins
La description
Critère d'intégration:
- Suspicion de carcinome pulmonaire ou NSCLC établi mais en attente de début de traitement définitif
- Consentement éclairé écrit pour subir une procédure de diagnostic et une analyse moléculaire de la maladie.
Critère d'exclusion:
- Pas motivé pour recevoir un traitement à tout moment. Les patients qui envisagent de suivre un traitement à l'avenir sont éligibles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le pourcentage de patients présentant une mutation EGFR ou une translocation ALK en utilisant l'analyse combinée du tissu tumoral et de la biopsie liquide
Délai: 3 années
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Patients présentant une mutation EGFR ou une translocation ALK utilisant l'analyse combinée du tissu tumoral et de la biopsie liquide
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inclure les performances de test des deux techniques à différents stades de la maladie
Délai: 3 années
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Tester les performances des deux techniques à différents stades de la maladie
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3 années
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Le pourcentage de patients présentant une altération génétique actionnable prédéfinie
Délai: 3 années
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Patients présentant une altération génétique actionnable prédéfinie
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3 années
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Les coûts
Délai: 3 années
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Les coûts
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3 années
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L'influence des biopsies liquides sur le rendement diagnostique de l'analyse moléculaire et pathologique des tissus.
Délai: 3 années
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Biopsies liquides sur le rendement diagnostique des molécules tissulaires
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel van den Heuvel, MD, Antoni van Leeuwenhoek
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2016
Première publication (Estimation)
9 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M15LEM
- NL54778.031.15 (Autre identifiant: METC-AVL)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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