Ensaio de Avaliação Molecular Precoce de Câncer de Pulmão (LEMA)
13 de setembro de 2017 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Os investigadores levantam a hipótese de que um perfil molecular precoce, que inclua análises de tecidos e bases sanguíneas, para todos os pacientes com NSCLC, incluindo estágio I-III, aumentará a eficiência diagnóstica.
Quando os perfis moleculares estiverem disponíveis em um estágio inicial da doença, mais pacientes se beneficiarão da terapia personalizada quando necessário.
Isso resultará em uma melhor qualidade de vida e resultado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo prospectivo multicêntrico, os tumores de todos os pacientes com NSCLC serão perfilados antecipadamente, independentemente do estágio da doença e da patologia, usando testes genéticos baseados em tecido e sangue.
Um perfil molecular mínimo é descrito, mas outros alvos serão incluídos no devido tempo.
O estudo está dividido em duas partes.
Na primeira parte, os centros participantes terão um período inicial de meio ano em que o perfil molecular é realizado como é o tratamento padrão atualmente.
Este período será usado para medir o impacto do aumento da conscientização no processo de diagnóstico.
Durante a segunda parte do estudo, um perfil inicial abrangente de acordo com os padrões locais ocorrerá para todos os pacientes com NSCLC.
Biópsias líquidas (sangue) serão incluídas para aumentar o rendimento diagnóstico para aqueles pacientes em que as biópsias de tecido não são adequadas.
Os pacientes serão tratados de acordo com o padrão de atendimento ou incluídos em estudos clínicos quando apropriado.
Rebiópsias (tecidos e líquidas) serão preconizadas no momento de estabelecer a progressão da doença/doença disseminada, e a terapia personalizada será iniciada de acordo com os dados existentes do perfil molecular.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1297
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North-Holland
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Amsterdam, North-Holland, Holanda, 1066CX
- Recrutamento
- Antoni van Leeuwenhoek
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Contato:
- Michael van den Heuvel, MD
- Número de telefone: 9111 +31-20-512
- E-mail: m.vd.heuvel@nki.nl
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Contato:
- Robert Schouten, MD
- Número de telefone: 9111 +31-20-512
- E-mail: r.schouten@nki.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com NSCLC serão perfilados antecipadamente, independentemente do estágio da doença e da patologia, usando testes genéticos baseados em tecido e sangue
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita de carcinoma pulmonar ou CPNPC estabelecido, mas aguardando início de tratamento definitivo
- Consentimento informado por escrito para se submeter a procedimento diagnóstico e análise molecular da doença.
Critério de exclusão:
- Não motivado para receber qualquer tratamento em qualquer momento. Os pacientes que consideram submeter-se a tratamento no futuro são elegíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de pacientes com mutação EGFR ou translocação ALK usando o tecido tumoral combinado e análise de biópsia líquida
Prazo: 3 anos
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Pacientes com mutação EGFR ou translocação ALK usando a análise combinada de tecido tumoral e biópsia líquida
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incluir o desempenho do teste de ambas as técnicas em diferentes estágios da doença
Prazo: 3 anos
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Testar o desempenho de ambas as técnicas em diferentes estágios da doença
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3 anos
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A porcentagem de pacientes com uma alteração genética acionável predefinida
Prazo: 3 anos
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Pacientes com uma alteração genética acionável predefinida
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3 anos
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Os custos
Prazo: 3 anos
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Os custos
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3 anos
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A influência das biópsias líquidas no rendimento diagnóstico da análise molecular e patológica do tecido.
Prazo: 3 anos
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Biópsias líquidas no rendimento diagnóstico de tecidos moleculares
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel van den Heuvel, MD, Antoni van Leeuwenhoek
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M15LEM
- NL54778.031.15 (Outro identificador: METC-AVL)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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