Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longkanker Early Molecular Assessment Trial (LEMA)

13 september 2017 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute
De onderzoekers veronderstellen dat een vroege moleculaire profilering, die zowel weefsel- als bloedbasisanalyse omvat, voor alle NSCLC-patiënten, inclusief stadium I-III, de diagnostische efficiëntie zal verhogen. Wanneer moleculaire profielen beschikbaar zijn in een vroeger stadium van de ziekte, zullen meer patiënten baat hebben bij gepersonaliseerde therapie zodra dat nodig is. Dit zal resulteren in zowel een betere kwaliteit van leven als resultaat.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze prospectieve multicentrische studie zullen de tumoren van alle patiënten met NSCLC vooraf worden geprofileerd, ongeacht het ziektestadium en de pathologie, met behulp van genetische tests op zowel weefsel- als bloedbasis. Een minimale moleculaire profilering wordt weergegeven, maar andere doelen zullen te zijner tijd worden opgenomen. De studie valt uiteen in twee delen. In het eerste deel krijgen de deelnemende centra een inloopperiode van een half jaar waarin moleculaire profilering wordt uitgevoerd zoals nu gebruikelijk is. Deze periode wordt gebruikt om de impact van toegenomen bewustwording op het diagnostisch proces te meten. Tijdens het tweede deel van de studie zal er voor alle NSCLC-patiënten een uitgebreide profilering vooraf plaatsvinden volgens lokale normen. Vloeibare (bloed)biopten zullen worden opgenomen om de diagnostische opbrengst te verhogen voor die patiënten bij wie weefselbiopten niet adequaat zijn. Patiënten zullen worden behandeld volgens de zorgstandaard, of waar nodig worden opgenomen in klinische onderzoeken. Re-biopten (zowel weefsel als vloeistof) zullen worden aanbevolen op het moment dat ziekteprogressie/gedissemineerde ziekte wordt vastgesteld, en gepersonaliseerde therapie zal worden gestart volgens de bestaande gegevens van de moleculaire profilering.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1297

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Nederland, 1066CX
        • Werving
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met NSCLC worden vooraf geprofileerd, ongeacht het ziektestadium en de pathologie, met behulp van zowel weefsel- als bloedgebaseerde genetische tests

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verdenking van longcarcinoom of vastgesteld NSCLC maar in afwachting van start van definitieve behandeling
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om een ​​diagnostische procedure en moleculaire analyse van de ziekte te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Op geen enkel moment gemotiveerd om een ​​behandeling te ondergaan. Patiënten die overwegen in de toekomst een behandeling te ondergaan, komen in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met EGFR-mutatie of ALK-translocatie met behulp van de gecombineerde analyse van tumorweefsel en vloeibare biopsie
Tijdsspanne: 3 jaar
Patiënten met EGFR-mutatie of ALK-translocatie met behulp van de gecombineerde analyse van tumorweefsel en vloeibare biopsie
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omvat de testprestaties van beide technieken in verschillende stadia van ziekte
Tijdsspanne: 3 jaar
Testprestaties van beide technieken in verschillende ziektestadia
3 jaar
Het percentage patiënten met een vooraf gedefinieerde bruikbare genetische verandering
Tijdsspanne: 3 jaar
Patiënten met een vooraf gedefinieerde bruikbare genetische verandering
3 jaar
De kosten
Tijdsspanne: 3 jaar
De kosten
3 jaar
De invloed van de vloeibare biopten op de diagnostische opbrengst van weefsel moleculaire en pathologische analyse.
Tijdsspanne: 3 jaar
Vloeibare biopsieën over de diagnostische opbrengst van moleculair weefsel
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC
Roche Pharma AG
AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel van den Heuvel, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M15LEM
  • NL54778.031.15 (Andere identificatie: METC-AVL)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren