Prova di valutazione molecolare precoce del cancro del polmone (LEMA)
13 settembre 2017 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute
I ricercatori ipotizzano che un profilo molecolare precoce, che includa sia l'analisi dei tessuti che del sangue, per tutti i pazienti con NSCLC, compreso lo stadio I-III, aumenterà l'efficienza diagnostica.
Quando i profili molecolari sono disponibili in una fase precoce della malattia, più pazienti trarranno beneficio dalla terapia personalizzata una volta necessaria.
Ciò si tradurrà sia in una migliore qualità della vita che in risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio prospettico multicentrico, i tumori di tutti i pazienti che presentano NSCLC saranno profilati in anticipo, indipendentemente dallo stadio della malattia e dalla patologia, utilizzando test genetici sia tissutali che ematici.
Viene descritto un profilo molecolare minimo, ma altri bersagli saranno inclusi a tempo debito.
Lo studio è diviso in due parti.
Nella prima parte i centri partecipanti avranno un periodo di rodaggio di sei mesi in cui viene eseguita la profilazione molecolare come è attualmente lo standard di cura.
Questo periodo sarà utilizzato per misurare l'impatto di una maggiore consapevolezza sul processo diagnostico.
Durante la seconda parte dello studio, per tutti i pazienti con NSCLC verrà effettuata una profilazione anticipata completa secondo gli standard locali.
Le biopsie liquide (sangue) saranno incluse al fine di aumentare la resa diagnostica per quei pazienti in cui le biopsie tissutali non sono adeguate.
I pazienti saranno trattati secondo lo standard di cura o inclusi negli studi clinici, se del caso.
Le ri-biopsie (sia tissutali che liquide) saranno sostenute al momento della determinazione della progressione della malattia/malattia disseminata e verrà avviata una terapia personalizzata in base ai dati esistenti dal profilo molecolare.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1297
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North-Holland
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Amsterdam, North-Holland, Olanda, 1066CX
- Reclutamento
- Antoni van Leeuwenhoek
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Contatto:
- Michael van den Heuvel, MD
- Numero di telefono: 9111 +31-20-512
- Email: m.vd.heuvel@nki.nl
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Contatto:
- Robert Schouten, MD
- Numero di telefono: 9111 +31-20-512
- Email: r.schouten@nki.nl
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti che si presentano con NSCLC saranno profilati in anticipo, indipendentemente dallo stadio della malattia e dalla patologia utilizzando test genetici sia tissutali che ematici
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sospetto di carcinoma polmonare o NSCLC accertato ma in attesa dell'inizio del trattamento definitivo
- Consenso informato scritto per sottoporsi a procedura diagnostica e analisi molecolare della malattia.
Criteri di esclusione:
- Non motivato a ricevere alcun trattamento in qualsiasi momento. Sono ammissibili i pazienti che considerano di sottoporsi a trattamento in futuro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di pazienti con mutazione EGFR o traslocazione ALK utilizzando l'analisi combinata del tessuto tumorale e della biopsia liquida
Lasso di tempo: 3 anni
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Pazienti con mutazione EGFR o traslocazione ALK utilizzando l'analisi combinata del tessuto tumorale e della biopsia liquida
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Includere le prestazioni del test di entrambe le tecniche in diversi stadi della malattia
Lasso di tempo: 3 anni
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Testare le prestazioni di entrambe le tecniche in diversi stadi della malattia
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3 anni
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La percentuale di pazienti con un'alterazione genetica perseguibile predefinita
Lasso di tempo: 3 anni
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Pazienti con un'alterazione genetica predefinita attivabile
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3 anni
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I costi
Lasso di tempo: 3 anni
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I costi
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3 anni
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L'influenza delle biopsie liquide sulla resa diagnostica dell'analisi molecolare e patologica dei tessuti.
Lasso di tempo: 3 anni
|
Biopsie liquide sulla resa diagnostica del tessuto molecolare
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michel van den Heuvel, MD, Antoni van Leeuwenhoek
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M15LEM
- NL54778.031.15 (Altro identificatore: METC-AVL)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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