Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wczesnej oceny molekularnej raka płuc (LEMA)

13 września 2017 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute
Badacze stawiają hipotezę, że wczesne profilowanie molekularne, obejmujące analizę zarówno tkanek, jak i krwi, dla wszystkich pacjentów z NSCLC, w tym w stadium I-III, zwiększy skuteczność diagnostyczną. Kiedy profile molekularne są dostępne we wcześniejszym stadium choroby, więcej pacjentów skorzysta z spersonalizowanej terapii, gdy zajdzie taka potrzeba. Przekłada się to zarówno na lepszą jakość życia, jak i wyniki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym wieloośrodkowym badaniu guzy wszystkich pacjentów zgłaszających się z NSCLC zostaną wstępnie profilowane, niezależnie od stadium choroby i patologii, przy użyciu testów genetycznych opartych zarówno na tkankach, jak i krwi. Przedstawiono minimalne profilowanie molekularne, ale inne cele zostaną uwzględnione w odpowiednim czasie. Badanie podzielone jest na dwie części. W pierwszej części uczestniczące ośrodki będą miały półroczny okres przygotowawczy, w którym wykonywane jest profilowanie molekularne zgodnie z obecnym standardem opieki. Okres ten posłuży do pomiaru wpływu zwiększonej świadomości na proces diagnostyczny. W drugiej części badania przeprowadzone zostanie kompleksowe wstępne profilowanie wszystkich pacjentów z NSCLC zgodnie z lokalnymi standardami. Biopsje płynne (krwi) zostaną uwzględnione w celu zwiększenia wydajności diagnostycznej dla tych pacjentów, u których biopsje tkanek nie są wystarczające. Pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardami opieki lub, w stosownych przypadkach, włączeni do badań klinicznych. Ponowne biopsje (zarówno tkankowe, jak i płynne) będą zalecane w momencie ustalenia progresji choroby/choroby rozsianej, a spersonalizowana terapia zostanie rozpoczęta zgodnie z istniejącymi danymi z profilowania molekularnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1297

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Holandia, 1066CX
        • Rekrutacyjny
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci zgłaszający się z NSCLC zostaną wstępnie sprofilowani, niezależnie od stadium choroby i patologii, przy użyciu testów genetycznych opartych zarówno na tkankach, jak i krwi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie raka płuca lub rozpoznanego NSCLC, ale oczekiwanie na rozpoczęcie ostatecznego leczenia
  • Pisemna świadoma zgoda na poddanie się zabiegowi diagnostycznemu i analizie molekularnej choroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak motywacji do poddania się jakiemukolwiek leczeniu w jakimkolwiek momencie. Kwalifikują się pacjenci, którzy rozważają poddanie się leczeniu w przyszłości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z mutacją EGFR lub translokacją ALK przy użyciu połączonej analizy tkanki guza i płynnej biopsji
Ramy czasowe: 3 lata
Pacjenci z mutacją EGFR lub translokacją ALK przy użyciu połączonej analizy tkanki guza i płynnej biopsji
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uwzględnij wyniki testu obu technik w różnych stadiach choroby
Ramy czasowe: 3 lata
Przetestuj skuteczność obu technik w różnych stadiach choroby
3 lata
Odsetek pacjentów z predefiniowaną, wykonalną zmianą genetyczną
Ramy czasowe: 3 lata
Pacjenci z predefiniowaną zmianą genetyczną, którą można podjąć
3 lata
Koszty
Ramy czasowe: 3 lata
Koszty
3 lata
Wpływ biopsji płynnych na wydajność diagnostyczną analizy molekularnej i patologicznej tkanek.
Ramy czasowe: 3 lata
Płynne biopsje na wydajność diagnostyczną tkanki molekularnej
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
Roche Pharma AG
AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel van den Heuvel, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M15LEM
  • NL54778.031.15 (Inny identyfikator: METC-AVL)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj