Ensayo de evaluación molecular temprana del cáncer de pulmón (LEMA)
13 de septiembre de 2017 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Los investigadores plantean la hipótesis de que un perfil molecular temprano, que incluya análisis de tejidos y de bases sanguíneas, para todos los pacientes con NSCLC, incluidos los estadios I-III, aumentará la eficiencia diagnóstica.
Cuando los perfiles moleculares están disponibles en una etapa más temprana de la enfermedad, más pacientes se beneficiarán de la terapia personalizada una vez que la necesiten.
Esto resultará en una mejor calidad de vida y resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo multicéntrico prospectivo, los tumores de todos los pacientes que presenten NSCLC se perfilarán por adelantado, independientemente del estadio de la enfermedad y la patología, utilizando pruebas genéticas basadas en tejidos y en sangre.
Se representa un perfil molecular mínimo, pero se incluirán otros objetivos a su debido tiempo.
El estudio se divide en dos partes.
En la primera parte, los centros participantes tendrán un período de prueba de medio año en el que se realiza el perfil molecular como es el estándar de atención actual.
Este período se utilizará para medir el impacto de una mayor conciencia en el proceso de diagnóstico.
Durante la segunda parte del estudio, se realizará un perfil inicial integral de acuerdo con los estándares locales para todos los pacientes con NSCLC.
Se incluirán biopsias líquidas (sangre) para aumentar el rendimiento diagnóstico en aquellos pacientes en los que las biopsias de tejido no sean adecuadas.
Los pacientes serán tratados de acuerdo con el estándar de atención o incluidos en estudios clínicos cuando corresponda.
Se recomendarán rebiopsias (tanto de tejido como líquidas) en el momento de establecer la progresión de la enfermedad/enfermedad diseminada, y se iniciará una terapia personalizada de acuerdo con los datos existentes del perfil molecular.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1297
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North-Holland
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Amsterdam, North-Holland, Países Bajos, 1066CX
- Reclutamiento
- Antoni van Leeuwenhoek
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Contacto:
- Michael van den Heuvel, MD
- Número de teléfono: 9111 +31-20-512
- Correo electrónico: m.vd.heuvel@nki.nl
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Contacto:
- Robert Schouten, MD
- Número de teléfono: 9111 +31-20-512
- Correo electrónico: r.schouten@nki.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que se presenten con NSCLC serán perfilados por adelantado, independientemente de la etapa de la enfermedad y la patología, utilizando pruebas genéticas basadas en tejidos y en sangre.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de carcinoma de pulmón o CPNM establecido pero pendiente de inicio de tratamiento definitivo
- Consentimiento informado por escrito para someterse a procedimiento diagnóstico y análisis molecular de la enfermedad.
Criterio de exclusión:
- No motivado para recibir ningún tratamiento en ningún momento. Los pacientes que consideren someterse a un tratamiento en el futuro son elegibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de pacientes con mutación de EGFR o translocación de ALK utilizando el análisis combinado de tejido tumoral y biopsia líquida
Periodo de tiempo: 3 años
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Pacientes con mutación de EGFR o translocación de ALK mediante el análisis combinado de tejido tumoral y biopsia líquida
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incluir el rendimiento de la prueba de ambas técnicas en diferentes etapas de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 3 años
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Prueba de rendimiento de ambas técnicas en diferentes etapas de la enfermedad.
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3 años
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El porcentaje de pacientes con una alteración genética procesable predefinida
Periodo de tiempo: 3 años
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Pacientes con una alteración genética procesable predefinida
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3 años
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Los costos
Periodo de tiempo: 3 años
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Los costos
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3 años
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La influencia de las biopsias líquidas en el rendimiento diagnóstico del análisis molecular y patológico de tejidos.
Periodo de tiempo: 3 años
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Biopsias líquidas sobre el rendimiento diagnóstico de tejidos moleculares
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel van den Heuvel, MD, Antoni van Leeuwenhoek
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M15LEM
- NL54778.031.15 (Otro identificador: METC-AVL)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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