Zkouška raného molekulárního hodnocení rakoviny plic (LEMA)
13. září 2017 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute
Vyšetřovatelé předpokládají, že včasné molekulární profilování, které zahrnuje analýzu tkání i krevních základů, u všech pacientů s NSCLC, včetně stadia I-III, zvýší diagnostickou účinnost.
Když jsou molekulární profily dostupné v časnějším stadiu onemocnění, více pacientů bude mít prospěch z personalizované terapie, jakmile bude potřeba.
To povede k lepší kvalitě života i výsledku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této prospektivní multicentrické studii budou nádory všech pacientů s NSCLC profilovány předem, bez ohledu na stadium onemocnění a patologii, pomocí genetického testování na tkáň i krev.
Je znázorněno minimální molekulární profilování, ale další cíle budou zahrnuty včas.
Studie je rozdělena do dvou částí.
V první části budou mít zúčastněná centra půlroční záběhové období, ve kterém se provádí molekulární profilování tak, jak je v současnosti standardní péče.
Toto období bude využito k měření dopadu zvýšené informovanosti na diagnostický proces.
Během druhé části studie proběhne u všech pacientů s NSCLC komplexní předběžné profilování podle místních standardů.
Tekuté (krevní) biopsie budou zahrnuty, aby se zvýšila diagnostická výtěžnost u těch pacientů, kde tkáňové biopsie nejsou dostatečné.
Pacienti budou léčeni podle standardní péče nebo budou případně zařazeni do klinických studií.
Rebiopsie (tkáňové i tekuté) budou doporučovány v době zjištění progrese onemocnění/diseminovaného onemocnění a bude zahájena personalizovaná terapie podle existujících údajů z molekulárního profilování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1297
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Holandsko, 1066CX
- Nábor
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Kontakt:
- Michael van den Heuvel, MD
- Telefonní číslo: 9111 +31-20-512
- E-mail: m.vd.heuvel@nki.nl
-
Kontakt:
- Robert Schouten, MD
- Telefonní číslo: 9111 +31-20-512
- E-mail: r.schouten@nki.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s NSCLC budou předem profilováni, bez ohledu na stadium onemocnění a patologii, pomocí genetického testování na tkáň a krev.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření na karcinom plic nebo prokázaný NSCLC, ale čeká se na zahájení definitivní léčby
- Písemný informovaný souhlas s provedením diagnostického postupu a molekulární analýzy onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Není motivován podstoupit jakoukoli léčbu v jakémkoli okamžiku. Pacienti, kteří zvažují podstoupení léčby v budoucnu, jsou způsobilí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s mutací EGFR nebo translokací ALK pomocí kombinované analýzy nádorové tkáně a tekuté biopsie
Časové okno: 3 roky
|
Pacienti s mutací EGFR nebo translokací ALK pomocí kombinované analýzy nádorové tkáně a tekuté biopsie
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zahrňte provedení testu obou technik v různé fázi onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
Otestujte účinnost obou technik v různé fázi onemocnění
|
3 roky
|
|
Procento pacientů s předem definovanou akční genetickou změnou
Časové okno: 3 roky
|
Pacienti s předem definovanou akční genetickou změnou
|
3 roky
|
|
Náklady
Časové okno: 3 roky
|
Náklady
|
3 roky
|
|
Vliv tekutých biopsií na diagnostický výtěžek tkáňové molekulární a patologické analýzy.
Časové okno: 3 roky
|
Tekuté biopsie na diagnostický výtěžek tkáně molekulární
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel van den Heuvel, MD, Antoni van Leeuwenhoek
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M15LEM
- NL54778.031.15 (Jiný identifikátor: METC-AVL)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .