폐암 조기 분자 평가 시험 (LEMA)
2017년 9월 13일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute
연구자들은 I-III기를 포함한 모든 NSCLC 환자에 대한 조직 및 혈액 기반 분석을 모두 포함하는 초기 분자 프로파일링이 진단 효율성을 증가시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
질병의 초기 단계에서 분자 프로필을 사용할 수 있는 경우 더 많은 환자가 필요할 때 맞춤 치료의 혜택을 받을 수 있습니다.
이것은 더 나은 삶의 질과 결과를 가져올 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적인 다기관 시험에서 NSCLC를 나타내는 모든 환자의 종양은 조직 및 혈액 기반 유전자 검사를 모두 사용하여 질병 단계 및 병리학에 관계없이 미리 프로파일링됩니다.
최소한의 분자 프로파일링이 묘사되어 있지만 다른 표적도 적절한 시기에 포함될 것입니다.
연구는 두 부분으로 나뉩니다.
첫 번째 부분에서 참여 센터는 분자 프로파일링이 현재 치료 표준으로 수행되는 반년의 도입 기간을 갖습니다.
이 기간은 진단 프로세스에 대한 인식 증가의 영향을 측정하는 데 사용됩니다.
연구의 두 번째 부분 동안 모든 NSCLC 환자에 대해 지역 표준에 따른 포괄적인 선행 프로파일링이 수행됩니다.
조직 생검이 적절하지 않은 환자의 진단 수율을 높이기 위해 액체(혈액) 생검이 포함될 것입니다.
환자는 치료 표준에 따라 치료받거나 적절한 경우 임상 연구에 포함됩니다.
재생검(조직 및 체액 모두)은 질병 진행/전파성 질병을 확립할 때 옹호될 것이며, 분자 프로파일링의 기존 데이터에 따라 개인화된 치료가 시작될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1297
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North-Holland
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Amsterdam, North-Holland, 네덜란드, 1066CX
- 모병
- Antoni van Leeuwenhoek
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연락하다:
- Michael van den Heuvel, MD
- 전화번호: 9111 +31-20-512
- 이메일: m.vd.heuvel@nki.nl
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연락하다:
- Robert Schouten, MD
- 전화번호: 9111 +31-20-512
- 이메일: r.schouten@nki.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
NSCLC를 나타내는 모든 환자는 조직 및 혈액 기반 유전자 검사를 모두 사용하여 질병 단계 및 병리학에 관계없이 미리 프로파일링됩니다.
설명
포함 기준:
- 폐암 또는 확립된 NSCLC가 의심되지만 최종 치료 시작을 기다리는 경우
- 질병의 진단 절차 및 분자 분석을 받기 위한 서면 동의서.
제외 기준:
- 어떤 시점에서든 치료를 받을 동기가 없습니다. 향후 치료를 고려하는 환자가 자격이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결합된 종양 조직 및 액체 생검 분석을 사용한 EGFR 돌연변이 또는 ALK 전좌를 가진 환자의 비율
기간: 3 년
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종양 조직 및 액체 생검 분석을 결합한 EGFR 돌연변이 또는 ALK 전좌 환자
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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서로 다른 질병 단계에서 두 기술의 테스트 성능을 포함합니다.
기간: 3 년
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질병의 다른 단계에서 두 기술의 성능 테스트
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3 년
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미리 정의된 실행 가능한 유전자 변형이 있는 환자의 비율
기간: 3 년
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미리 정의된 실행 가능한 유전자 변형이 있는 환자
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3 년
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가격
기간: 3 년
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가격
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3 년
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조직 분자 및 병리학적 분석의 진단 수율에 대한 액체 생검의 영향.
기간: 3 년
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조직 분자의 진단 수율에 대한 액체 생검
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michel van den Heuvel, MD, Antoni van Leeuwenhoek
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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