Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med tidlig molekylær vurdering av lungekreft (LEMA)

13. september 2017 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute
Etterforskerne antar at en tidlig molekylær profilering, som inkluderer både vevs- og blodbaseanalyse, for alle NSCLC-pasienter, inkludert stadium I-III, vil øke diagnostisk effektivitet. Når molekylære profiler er tilgjengelige på et tidligere stadium av sykdommen, vil flere pasienter ha nytte av personlig behandling når det er nødvendig. Dette vil gi både bedre livskvalitet og bedre resultat.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive multisenterstudien vil svulster hos alle pasienter med NSCLC bli profilert på forhånd, uavhengig av sykdomsstadium og patologi ved bruk av både vevs- og blodbasert genetisk testing. En minimal molekylær profilering er avbildet, men andre mål vil bli inkludert i god tid. Studiet er delt i to deler. I den første delen vil deltakende sentre ha en innkjøringsperiode på et halvt år hvor det utføres molekylær profilering som i dag er standard for omsorg. Denne perioden vil bli brukt til å måle effekten av økt bevissthet på den diagnostiske prosessen. I løpet av den andre delen av studien vil en omfattende forhåndsprofilering i henhold til lokale standarder finne sted for alle NSCLC-pasienter. Flytende (blod) biopsier vil bli inkludert for å øke det diagnostiske utbyttet for de pasientene hvor vevsbiopsier ikke er tilstrekkelige. Pasienter vil bli behandlet i henhold til standard behandling, eller inkludert i kliniske studier der det er hensiktsmessig. Re-biopsier (både vev og væske) vil bli foreslått på tidspunktet for etablering av sykdomsprogresjon/spredning av sykdom, og personalisert behandling vil bli initiert i henhold til eksisterende data fra den molekylære profileringen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1297

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Nederland, 1066CX
        • Rekruttering
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som har NSCLC vil bli profilert på forhånd, uavhengig av sykdomsstadium og patologi ved bruk av både vev og blodbasert genetisk testing

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistanke om lungekarsinom eller etablert NSCLC, men avventer start på endelig behandling
  • Skriftlig informert samtykke til å gjennomgå diagnostisk prosedyre og molekylær analyse av sykdommen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke motivert for å motta behandling på noe tidspunkt. Pasienter som vurderer å gjennomgå behandling i fremtiden er kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter med EGFR-mutasjon eller ALK-translokasjon ved bruk av den kombinerte tumorvevs- og væskebiopsianalysen
Tidsramme: 3 år
Pasienter med EGFR-mutasjon eller ALK-translokasjon ved bruk av den kombinerte tumorvevs- og væskebiopsianalysen
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkluder testytelsen til begge teknikkene i forskjellige stadier av sykdommen
Tidsramme: 3 år
Test ytelsen til begge teknikkene i forskjellige stadier av sykdommen
3 år
Prosentandelen av pasienter med en forhåndsdefinert handlingsbar genetisk endring
Tidsramme: 3 år
Pasienter med en forhåndsdefinert handlingsbar genetisk endring
3 år
Kostnadene
Tidsramme: 3 år
Kostnadene
3 år
Påvirkningen av flytende biopsier på det diagnostiske utbyttet av vevsmolekylær og patologisk analyse.
Tidsramme: 3 år
Flytende biopsier på det diagnostiske utbyttet av vevsmolekylært
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Roche Pharma AG
AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel van den Heuvel, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M15LEM
  • NL54778.031.15 (Annen identifikator: METC-AVL)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere